Was ist Combivir?
Combivir ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg). Es ist als weiße kapselförmige Tabletten erhältlich.
Wofür wird Combivir angewendet?
Combivir ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Combivir angewendet?
Die Therapie mit Combivir sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beträgt die empfohlene Dosis Combivir zweimal täglich eine Tablette. Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 14 und 30 kg hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom Körpergewicht ab. Kinder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg sollten getrennte Lösungen zum Einnehmen einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten. Kinder, die Combivir einnehmen, sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Combivir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Theoretisch sollten die Tabletten im Ganzen geschluckt werden, aber Patienten, die dies nicht können, können sie zerdrücken, zu einer kleinen Menge Nahrung oder Getränken hinzufügen und sofort einnehmen.Bei Patienten, die die Einnahme von Lamivudin oder Zidovudin abbrechen oder ihre Dosis aufgrund von Nieren-, Leber- oder Blutproblemen ändern müssen, sollten Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, separat angewendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Combivir?
Beide Wirkstoffe in Combivir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Beide arbeiten auf die gleiche Weise und blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, einem Enzym, das von HIV produziert wird und dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Combivir, in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel eingenommen, senkt die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Combivir heilt eine HIV-Infektion nicht
oder AIDS, aber es kann eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Combivir untersucht?
Da Zidovudin seit Mitte der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) und seit 1996 Lamivudin in der EU zugelassen ist (Epivir), hat das Unternehmen Informationen aus früheren Studien zur Kombination der beiden Stoffe vorgelegt. Das Unternehmen verglich die Tablette mit den beiden Wirkstoffen auch separat bei 75 Erwachsenen und Jugendlichen, die noch nie zuvor eine Behandlung gegen eine HIV-Infektion erhalten hatten, mit denen, die Lamivudin und Zidovudin enthielten. Viruslast) und Anstieg der Zahl der CD4-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 12-wöchiger Behandlung CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV abgetötet werden. Das Unternehmen untersuchte auch, wie die einzelne Tablette im Vergleich zu den einzelnen Tabletten vom Körper aufgenommen wird.
Zur Unterstützung seiner Empfehlungen für Combivir-Dosen bei Kindern legte das Unternehmen Informationen aus Studien zu den Blutspiegeln von Lamivudin und Zidovudin bei Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnehmen. Er präsentierte auch Informationen zu den zu erwartenden Blutspiegeln der beiden Substanzen bei Kindern, die die beiden Substanzen in einer Tablette einnehmen.
Welchen Nutzen hat Combivir in den Studien gezeigt?
Combivir senkte die Viruslast wirksam und führte zu einer Erhöhung der CD4-Zellzahl.Frühere Studien hatten gezeigt, dass die beiden Wirkstoffe Lamivudin und Zidovudin in Kombination die Viruslast senken und zu einer Erhöhung der CD4-Zellzahl nach maximal ein Jahr Behandlung.
In der neuen Studie zeigten Patienten, die Combivir einnahmen, und Patienten, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, eine ähnliche Verringerung der Viruslast. Nach 12 Wochen war die Viruslast um mehr als 95 % gesunken. Die beiden Gruppen zeigten auch einen ähnlichen Anstieg der CD4-Zellzahlen. Die Einzeltablette wurde ebenso wie die einzelnen Tabletten vom Körper resorbiert.Außerdem führten die empfohlenen Dosen von Combivir bei Kindern zu ähnlichen Konzentrationen der beiden Wirkstoffe wie bei Erwachsenen.
Welches Risiko ist mit Combivir verbunden?
Die am häufigsten bei Combivir auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Durchfall und Übelkeit. Die vollständige Liste der von Combivir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Combivir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin, Zidovudin oder einen der anderen Stoffe sind. Da es Zidovudin enthält, darf das Arzneimittel nicht bei Patienten mit niedrigen Neutrophilenzahlen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden. Combivir darf nicht gleichzeitig mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln kann bei Patienten, die Combivir erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (entzündliche Anzeichen und Symptome durch Reaktivierung des Immunsystems) bestehen. Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei Behandlung mit Combivir ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberschädigung zu entwickeln.Wie alle anderen NRTIs kann Combivir auch eine so genannte Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) verursachen und , bei Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Combivir behandelt wurden, mitochondriale Dysfunktion (Schädigung von Zellbestandteilen, die Energie produzieren, was Blutprobleme verursachen kann).
Warum wurde Combivir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Combivir bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung einer HIV-Infektion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Combivir:
Am 18. März 1998 erteilte die Europäische Kommission der Glaxo Group Ltd eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Combivir. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 18. März 2003 verlängert.
Für die vollständige Version des Combivir EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
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