1. WAS IST DALIRESP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daliresp enthält den Wirkstoff Roflumilast, einen entzündungshemmenden Wirkstoff namens Phosphodiesterase 4. Roflumilast reduziert die Aktivität von Phosphodiesterase 4, einem Protein, das natürlicherweise in den Körperzellen vorkommt. Wenn die Aktivität dieses Proteins reduziert wird, gibt es weniger Entzündungen in der Lunge. Dies hilft, die Verengung der Atemwege zu stoppen, die bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt. So verbessert Daliresp Atemprobleme.
Daliresp ist angezeigt zur Behandlung von schwerer COPD bei Erwachsenen. COPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die zu einer Verengung der Atemwege (Obstruktion) und einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege (Entzündung) führt, was zu Symptomen wie Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Atembeschwerden führt. Daliresp ist zusätzlich zu Bronchodilatatoren anzuwenden.
2. VOR DER EINNAHME VON DALIRESP
Nehmen Sie Daliresp nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile von Daliresp sind (aufgeführt in Abschnitt 6 „Was Daliresp enthält“)
- wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben.
Seien Sie besonders vorsichtig mit Daliresp
Daliresp ist nicht angezeigt zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot (akuter Bronchospasmus). Um einen plötzlichen Anfall von Kurzatmigkeit zu beheben, ist es sehr wichtig, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnet, den Sie so oft einnehmen, wie Sie mit dieser Art von Anfall konfrontiert sind. Daliresp wird Ihnen in dieser Situation nicht helfen.
Sie müssen Ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken (nicht im Zusammenhang mit einer Diät oder einem Trainingsprogramm).
Daliresp wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren immunologischen Problemen (wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukenzephalopathie und andere), Problemen mit schweren akuten Infektionen (wie Tuberkulose oder akute Hepatitis), Krebs (außer Basalitis) Zellkarzinom, eine sich langsam entwickelnde Form von Hautkrebs) oder schwere Beeinträchtigung der Herzfunktion aufgrund fehlender relevanter Daten zu Daliresp bei diesen Erkrankungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Probleme diagnostiziert wurde.
Auch bei Patienten mit einer früheren Diagnose von Tuberkulose, Virushepatitis, Virusinfektionen vom Herpes-Typ oder Herpes Zoster sind die Erfahrungen begrenzt.
Während der ersten Behandlungswochen mit Daliresp können Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten Behandlungswochen nicht abklingen.
Er kann auch Schlaflosigkeit, Angstzustände, Nervosität oder eine depressive Stimmung verspüren. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Daliresp, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten und wenn Sie zusätzliche Arzneimittel eingenommen haben, da einige von ihnen die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen können. Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich über eventuelle Suizidgedanken informieren.
Kinder
Daliresp darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bei Einnahme von Daliresp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Daliresp kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren eingenommen werden. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ab oder reduzieren Sie ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Daliresp beginnen, wenn Sie bereits Folgendes anwenden:
- ein Arzneimittel, das Theophyllin enthält (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen) oder
- ein Arzneimittel zur Behandlung immunologischer Probleme, wie Methotrexat, Azathioprin,
Infliximab, Etanercept oder orale Kortikosteroide zur Langzeitbehandlung
- ein Arzneimittel, das Fluvoxamin, Enoxacin oder Cimetidin enthält.
Die Wirkung von Daliresp kann nachlassen, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin (einem Antibiotikum) oder Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bei Einnahme von Daliresp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können dieses Arzneimittel mit und ohne Nahrung einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Daliresp nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Daliresp hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daliresp
Daliresp Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST DALIRESP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Daliresp immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt empfiehlt.
Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein.Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Möglicherweise müssen Sie Daliresp mehrere Wochen lang einnehmen, um die positive Wirkung zu erzielen.
Wenn Sie eine größere Menge von Daliresp eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nach Möglichkeit Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von Daliresp® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Daliresp-Tablette an einem Tag vergessen haben, fahren Sie einfach am nächsten Tag mit der Einnahme der nächsten Tablette wie gewohnt fort. Nehmen Sie die Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Daliresp abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Daliresp so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, auch wenn Sie keine Symptome haben, um die Kontrolle Ihrer Lungenfunktion zu behalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Daliresp haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Daliresp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die mit einer gewissen Häufigkeit auftreten können, werden wie folgt definiert:
sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Häufige Nebenwirkungen
Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit (eine generalisierte allergische Reaktion, die Haut, Mund und Zunge betreffen kann, die im Allgemeinen zu Atembeschwerden und/oder einem Abfall des Blutdrucks und einer beschleunigten Herzfrequenz führt); sich ängstlich fühlen; Zittern, Drehgefühl (Schwindel), Schwindel; Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen); Gastritis, Erbrechen, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Säureregurgitation), Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein.
Seltene Nebenwirkungen
Brustvergrößerung bei Männern; sich nervös oder depressiv fühlen; verminderter Geschmackssinn; Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung); Blut im Stuhl, Verstopfung; Anstieg der Leber- oder Muskelenzyme (beobachtet in Bluttests); Quaddeln (Nesselsucht).
Im seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion beenden Sie die Einnahme von Daliresp und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit, um weitere Informationen zur Behandlung zu erhalten. Typische Symptome einer schweren allergische Reaktionen sind: Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, Nesselsucht (juckender Hautausschlag), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzklopfen und starkem Schwitzen.
In klinischen Studien wurde über einige Fälle von suizidalem Denken und Verhalten (einschließlich Suizid) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Suizidgedanken, die Sie möglicherweise haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST DALIRESP . AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie Daliresp für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Daliresp nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Daliresp enthält
- Der Wirkstoff ist Roflumilast. Jede Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
- Die anderen Zutaten sind:
- Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat,
- Überzug: Hypromellose 2910, Macrogol 4000, Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid (E172).
Beschreibung wie Daliresp aussieht und Inhalt der Packung
Daliresp 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelb, D-förmig und auf einer Seite mit „D“ gekennzeichnet.
Jede PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackung enthält 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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