Was ist Dificlir - Fidaxomicin?
Dificilir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält. Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (200 mg) erhältlich.
Wofür wird Dificlir verwendet?
Dificlir wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Darminfektionen angewendet, die durch das Bakterium Clostridium difficile verursacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dificlir - Fidaxomicin angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 10 Tage.
Wie wirkt Dificlir - Fidaxomicin?
C. Schwierig sind Bakterien, die natürlicherweise im Darm vorkommen und für gesunde Menschen keine Probleme bereiten. Einige Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, können jedoch das Gleichgewicht der "guten" Bakterien im Darm stören. die Bakterien C. difficile können sich vermehren und Toxine (Gifte) produzieren, die Krankheiten wie Durchfall und Fieber verursachen An diesem Punkt spricht man von einer Infektion mit C. difficile.
Der Wirkstoff in Dificlir, Fidaxomicin, ist ein Antibiotikum, das zur neuen Klasse der makrozyklischen Antibiotika gehört. Beim Verschlucken wird der größte Teil des Wirkstoffs nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern wirkt lokal in den C. difficile-Bakterien im Darm und blockiert das bakterielle Enzym RNA-Polymerase, das verwendet wird, um die RNA herzustellen, die die Bakterien benötigen Proteine, die das Wachstum und die Vermehrung des Bakteriums C. difficile stoppen.
Wie wurde Dificlir - Fidaxomicin untersucht?
Bevor es am Menschen untersucht wurde, wurde die Wirkung von Dificlir in experimentellen Modellen getestet.
Dificlir wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 147 erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer C. difficile-Infektion mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum gegen C. difficile-Infektionen) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die 10 Tage nach der Behandlung geheilt waren.
Welchen Nutzen hat Dificlir - Fidaxomicin in den Studien gezeigt?
Dificlir war bei der Behandlung einer C. difficile-Infektion genauso wirksam wie Vancomycin.Bei Betrachtung der Ergebnisse der beiden Studien wurden 92 % der mit Dificlir behandelten Patienten geheilt, verglichen mit 90 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Dificlir - Fidaxomicin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Dificlir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Die vollständige Liste der von Dificlir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Dificlir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Dificlir - Fidaxomicin zugelassen?
Der CHMP war der Ansicht, dass Dificlir bei der Behandlung von C. difficile-Infektionen wirksam war und im Allgemeinen mit Vancomycin-ähnlichen Nebenwirkungen gut vertragen wurde. Der CHMP stellte jedoch fest, dass Unsicherheiten bezüglich der Wirkungen von Dificlir bei bestimmten Patientengruppen bestehen, beispielsweise bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen, und empfahl weitere Studien in dieser Gruppe. Der CHMP prüfte den Schweregrad der C. difficile-Infektionen und die Nachteile der derzeitigen Behandlungen und entschied, dass die Vorteile von Dificlir die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Dificlir - Fidaxomicin
Am 5. Dezember 2011 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Dificlir ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Dificlir-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
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