Was ist Rixubis und wofür wird es angewendet - Nonacog gamma?
Rixubis ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird. Es kann bei Patienten jeden Alters zur Kurz- oder Langzeitbehandlung eingesetzt werden. Rixubis enthält den Wirkstoff Nonacog gamma.
Wie wird Rixubis - Nonacog gamma angewendet?
Rixubis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden.Rixubis ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zu einer Injektionslösung in eine Vene gemischt werden Dosis und Häufigkeit der Behandlung hängen vom Körpergewicht des Patienten und davon ab, ob Rixubis zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie vom Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie vom Alter und Gesundheitszustand des Patienten . Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten). Patienten oder Pflegepersonal können Rixubis zu Hause verabreichen, nachdem sie entsprechend geschult wurden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Rixubis - nonacog gamma?
Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an Faktor IX, der für eine ordnungsgemäße Blutgerinnung erforderlich ist. Dieser Mangel führt zu Gerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff in Rixubis, Nonacog gamma, ist eine Version des menschlichen Faktors IX und unterstützt auf dieselbe Weise die Blutgerinnung. Rixubis kann dann verwendet werden, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen, was eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung ermöglicht. Nonacog gamma wird nicht aus menschlichem Blut gewonnen, sondern wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von Hamsterzellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es den Zellen ermöglicht, den Faktor der menschlichen Gerinnung zu produzieren .
Welchen Nutzen hat Rixubis - Nonacog gamma in den Studien gezeigt?
Der Nutzen von Rixubis bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden wurde in drei Hauptstudien bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B nachgewiesen. In keiner der Studien wurde die Wirksamkeit von Rixubis direkt mit einem anderen Arzneimittel verglichen.Die Wirksamkeit bei der Blutstillung wurde auf einer Standardskala gemessen, wobei „ausgezeichnet“ vollständige Schmerzlinderung und keine Anzeichen einer Blutung nach einer Einzeldosis des Arzneimittels und „gut“ bedeutete. bedeutete Schmerzlinderung und Anzeichen einer Besserung mit einer Einzeldosis, obwohl zusätzliche Dosen für eine vollständige Abheilung erforderlich sein können. In der ersten Studie, an der 73 Patienten im Alter von 12 bis 59 Jahren teilnahmen, wurden 249 Blutungsepisoden mit Rixubis behandelt Behandlung zum Stoppen von Blutungsepisoden" wurde in 41 % der Fälle als ausgezeichnet und in weiteren 55 % als gut bewertet. Die durchschnittliche Blutung während der Behandlung betrug 4,26 Episoden pro Jahr, verglichen mit durchschnittlich etwa 17 pro Jahr vor Aufnahme in die Studie . An einer zweiten Studie nahmen 23 Kinder im Alter von knapp 2 bis fast 12 Jahren teil, die während der Studie 26 Blutungsepisoden erlebten: Die Behandlung von Blutungsepisoden wurde in 50 % der Fälle als ausgezeichnet und in einem Fall als gut bewertet, weitere 46 %, während die mittlere Blutungsrate sank von 6,8 auf 2,7 Episoden pro Jahr. In einer dritten Studie wurde Rixubis 14 Patienten verabreicht, die sich einer Operation unterziehen mussten von Rixubis im Körper war ähnlich wie bei einem anderen zugelassenen Faktor-IX-Produkt.
Welches Risiko ist mit Rixubis - Nonacog gamma verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixubis (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dysgeusie (Geschmacksveränderung) und Schmerzen in den Gliedmaßen. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können selten auftreten und umfassen Angioödem (Schwellung des Gewebes unter der Haut), Brennen und Reizung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck) Müdigkeit oder Unruhe , Übelkeit (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kribbeln. In einigen Fällen werden die Reaktionen schwerwiegend (Anaphylaxie) und können mit einem gefährlich schnellen Blutdruckabfall verbunden sein. Die vollständige Liste der von Rixubis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Rixubis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nonacog gamma oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind oder eine bekannte Allergie gegen Hamsterproteine haben.
Warum wurde Rixubis - nonacog gamma zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich Rixubis bei seiner Behandlung als wirksam erwiesen hat von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B und war auch wirksam, um ihnen eine sichere Operation zu ermöglichen.Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen und wurde durch die vorteilhaften Wirkungen aufgewogen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rixubis - nonacog gamma zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rixubis so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Rixubis Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Rixubis - nonacog gamma
Am 19. Dezember 2014 hat die Europäische Kommission für Rixubis eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Rixubis-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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