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Was ist Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetin Boehringer Ingelheim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (blau: 20 mg; weiß und blau: 30 mg; orange: 40 mg; grün und blau: 60 mg). "Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert und intakt bleibt, bis er den Darm erreicht. Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff durch die im Magen vorhandene Säure zerstört wird.
Dieses Arzneimittel ähnelt Ariclaim, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Ariclaim hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetine Boehringer Ingelheim verwendet werden.
Wofür wird Duloxetine Boehringer Ingelheim angewendet?
Duloxetine Boehringer Ingelheim ist angezeigt für die Behandlung:
- mittelschwere bis schwere Belastungsharninkontinenz bei Frauen (unfreiwilliger Harnverlust bei körperlicher Anstrengung oder nach Husten, Lachen, Niesen, Heben oder Sport);
- Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen, die sich bei Patienten mit Diabetes entwickeln kann).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Duloxetine Boehringer Ingelheim angewendet?
Bei Belastungsharninkontinenz beträgt die empfohlene Dosis von Duloxetin Boehringer Ingelheim 40 mg zweimal täglich.Einige Patienten können von einer anfänglichen Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich für zwei Wochen profitieren, bevor sie auf 40 mg zweimal täglich erhöht werden, um das Auftreten von Übelkeit und Die Kombination von Duloxetin Boehringer Ingelheim mit einem Beckenbodentrainingsprogramm kann zusätzliche Vorteile bieten.
Bei diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 60 mg einmal täglich, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis (120 mg täglich). Das Ansprechen auf die Therapie sollte zwei Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Duloxetin Boehringer Ingelheim kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Nutzen der Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Duloxetin Boehringer Ingelheim sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden und nicht an Patienten mit
bestimmte Leberprobleme oder schwere Nierenprobleme. Nach Beendigung der Behandlung sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Wie funktioniert es?
Der Wirkstoff in Duloxetin Boehringer Ingelheim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es wirkt, indem es verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Durch die Verhinderung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Anzahl der Neurotransmitter in den Räumen zwischen den Nervenzellen und erhöht so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Die Wirkung von Duloxetin bei Stressharninkontinenz ist unklar, aber es wird angenommen, dass Duloxetin durch die Erhöhung der Konzentrationen von 5-Hydroxytryptamin und Noradrenalin an den Nerven, die die Muskeln der Harnröhre kontrollieren (der Kanal, der die Blase mit der Außenseite verbindet) ein stärkerer Harnröhrenverschluss während der Urinfüllung. Durch einen stärkeren Verschluss der Harnröhre verhindert Duloxetine Boehringer Ingelheim den ungewollten Harnverlust bei körperlicher Anstrengung wie Husten oder Lachen.
Da diese Neurotransmitter auch an der Verringerung des Schmerzempfindens beteiligt sind, kann eine Verhinderung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen auch die Symptome neuropathischer Schmerzen verbessern.
Wie wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim untersucht?
Zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim bei insgesamt 2.850 Frauen untersucht.Die vier Hauptstudien mit 1.913 Frauen dauerten 12 Wochen und verglichen Duloxetine Boehringer Ingelheim (meist in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich) mit Placebo ( Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche), die von den Patienten in einem Tagebuch berichtet wurden, und der von den Patienten auf der Grundlage eines inkontinenzspezifischen Lebensqualitätsfragebogens (I -QOL).
Zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim in zwei 12-wöchigen Studien mit 809 diabetischen Erwachsenen getestet, die mindestens sechs Monate lang täglich Schmerzen hatten. Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von Boehringer Ingelheim Duloxetin wurde mit der von Placebo verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Änderung der Schmerzstärke, die von den Patienten auf einer Skala von 1 bis 11 in einem täglichen Tagebuch berichtet wurde.
Welchen Nutzen hat Duloxetine Boehringer Ingelheim in den Studien gezeigt?
In allen vier Studien zur Belastungsinkontinenz hatten Patienten, die mit Duloxetin Boehringer Ingelheim behandelt wurden, nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden, etwa vier oder fünf Episoden weniger pro Woche als vor Studienbeginn. Die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden nahm in der Duloxetine Boehringer Ingelheim-Gruppe um 52 % ab, verglichen mit einem Rückgang von 33 % in der Placebo-Gruppe. Auch die I-QOL-Werte verbesserten sich in der Duloxetine Boehringer Ingelheim-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe Duloxetine Boehringer Ingelheim war nur bei Patienten mit mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis mittelschwere Belastungsharninkontinenz) und schwerer als Placebo wirksamer als Placebo. zu Beginn des Studiums.
Zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen war Duloxetin Boehringer Ingelheim in einer Dosis von 60 mg ein- oder zweimal täglich bei der Schmerzlinderung wirksamer als Placebo. In beiden Studien wurde eine Schmerzreduktion von der ersten Behandlungswoche bis zu einem maximalen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet, und Patienten, die Duloxetin Boehringer Ingelheim einnahmen, berichteten über einen um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigeren Schmerzscore als Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Duloxetine Boehringer Ingelheim verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Duloxetin Boehringer Ingelheim bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung und Erschöpfung (Müdigkeit). Die meisten davon sind leichte oder mittelschwere Nebenwirkungen, die treten zu Beginn der Behandlung auf und nehmen im Verlauf der Behandlung ab. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Mundtrockenheit. Die vollständige Liste der von Duloxetine Boehringer Ingelheim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Duloxetin Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der anderen Stoffe sind. Duloxetin Boehringer Ingelheim darf bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schweren Nierenerkrankungen nicht angewendet werden. Duloxetin Boehringer Ingelheim darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (einer Gruppe von Antidepressiva), mit Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum) oder mit Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden. Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sollte wegen des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher und gefährlicher Blutdruckanstieg) keine Behandlung eingeleitet werden.
Warum wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetine Boehringer Ingelheim bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsharninkontinenz und diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt Ingelheim.
Weitere Informationen zu Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Am 8. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Für die Vollversion von Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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