Was ist Atryn?
Atryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Antithrombin alfa enthält.
Wofür wird Atryn verwendet?
Atryn wird bei Patienten mit „angeborenem Antithrombinmangel“ (erblicher Mangel des Antithrombinproteins) angewendet. Es wird bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zur Vorbeugung von Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen verwendet. Atryn wird normalerweise zusammen mit Heparin (einem anderen gerinnungshemmenden Arzneimittel) verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Atryn verwendet?
Die Behandlung mit Atryn sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel haben. Ziel ist es, ein normales Niveau der Antithrombinaktivität wiederherzustellen, während der Patient das Risiko von Blutgerinnseln hat. Der Arzt muss die zu verabreichenden Dosen unter Berücksichtigung sowohl des Gewichts des Patienten als auch seiner Antithrombinaktivität berechnen.
Die erste hochdosierte Infusion dauert 15 Minuten. Es folgt eine „kontinuierliche Infusion mit einer niedrigeren Dosis, während der die Patienten kontinuierlich überwacht werden müssen, wobei die Infusionsrate so angepasst wird, dass die Antithrombinaktivität für die Dauer der Behandlung mindestens 80 % des normalen Niveaus beträgt Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Atryn?
Atryn ist ein Antikoagulans. Der Wirkstoff in Atryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des im Blut natürlich vorkommenden Antithrombin-Proteins, das mit der „rekombinanten DNA-Technik“ hergestellt wird ermöglicht es ihm, menschliches Protein in seiner eigenen Milch zu produzieren.
Im Körper blockiert Antithrombin Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle bei der Blutgerinnung spielt. Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel haben niedrige Antithrombinspiegel im Blut, was zu einer verminderten Widerstandsfähigkeit des Blutes gegen die Gerinnung führen kann. Dies führt in mehreren Situationen zu einem erhöhten Risiko der Gerinnselbildung
hohes Risiko. Atryn korrigiert den Antithrombinmangel und bietet eine vorübergehende Kontrolle der Gerinnungsstörung.
Wie wurde Atryn untersucht?
An einer Studie mit Atryn nahmen 14 Patienten im Alter von 21 bis 74 Jahren mit angeborenem Antithrombinmangel und dem Risiko einer Blutgerinnselbildung während der Operation (fünf Patienten) oder der Entbindung (neun Patienten) teil.In den Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die eine tiefe Venenthrombose entwickelten ( TVT: Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, normalerweise im Bein) bis zu 30 Tage nach der Behandlung. In der Studie wurden nur wenige Patienten behandelt, da der angeborene Antithrombosemangel eine seltene Erkrankung ist (schätzungsweise nur etwa 1 von 3.000 bis 5.000 Menschen haben es).
Darüber hinaus wurde Atryn bei fünf Patienten angewendet, die das Arzneimittel im Rahmen eines „Compassionate-Use-Programms“ erhielten (über dieses Programm können Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten anfordern, bevor es zugelassen wurde).
Welchen Nutzen hat Atryn während der Studien gezeigt?
In der Studie kam es bei zwei der 13 Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Behandlung beurteilt werden konnte, zu einer TVT-Episode, aber nur bei einem war eine Behandlung erforderlich bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Es lagen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, um die am besten geeignete Dosis für die Anwendung während der Entbindung zu bestimmen.
Welches Risiko ist mit Atryn verbunden?
In den Studien mit ATryn waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Schwindel, Kopfschmerzen, Blutungen (einschließlich Blutungen an der Injektionsstelle oder Blutungen nach der Injektion), Operation), Übelkeit und Wundausfluss (bei die Operationswunde).Die vollständige Liste aller von Atryn berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Atryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile, Ziegenprotein oder Ziegenmilch sind. Da Atryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können Patienten Antikörper (Proteine, die der Körper als Reaktion auf das Arzneimittel produziert) entwickeln, die während der Injektion zu einer allergischen Reaktion führen können. Diese Episoden wurden jedoch bei mit Atryn behandelten Patienten bisher nicht beobachtet.
Warum wurde Atryn zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten zeigen, dass Atryn die Antithrombin-Aktivität bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen während der Operation auf ein akzeptables Niveau bringen kann Risiken einer venösen Thromboembolie-Prophylaxe bei operierten Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel Der Ausschuss empfahl, Atryn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Atryn wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ freigesprochen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Atryn zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr alle neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar geworden sind, und wird diese Zusammenfassung erforderlichenfalls aktualisiert.
Welche Informationen werden für Atryn noch erwartet?
Das Unternehmen, das Atryn herstellt, wird eine derzeit laufende Studie abschließen, die sich speziell mit der Anwendung von Atryn während der Geburt bei Frauen mit angeborenem Antithrombinmangel befasst gegen Atryn.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Atryn zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Atryn herstellt, überwacht seine Sicherheit genau und legt besonderes Augenmerk auf die Entwicklung von Antikörpern.
Weitere Informationen zu Atryn:
Am 28. Juli 2006 hat die Europäische Kommission für Atryn eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Inhaber der Zulassung ist GTC Biotherapeutics UK Limited.
Für die Vollversion von Atryns EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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