RISTEMPA - PEGFILGRASTIM

Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?

Ristempa ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten angewendet wird, um einige Nebenwirkungen der Therapie zu lindern. Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (dh Zellen zerstört), tötet auch weiße Blutkörperchen ab; dies kann zu Neutropenie (niedriger Neutrophilenspiegel, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpft) und zur Entwicklung von Infektionen führen. Ristempa wird angewendet, um die Verlängerung der Neutropenie und das Auftreten von febriler Neutropenie (dh Neutropenie in Kombination mit Fieber) zu verringern.Ristempa darf nicht bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (einer Krebsart, die weiße Blutkörperchen befällt) angewendet werden Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (eine Krankheit, die eine übermäßige Zunahme der weißen Blutkörperchen verursacht und zu Leukämie führen kann) Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim Dieses Arzneimittel ist identisch mit Neulasta, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. . . Der Hersteller von Neulasta hat akzeptiert, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können ("informed Consent").

Wie wird Ristempa - Pegfilgrastim angewendet?

Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs oder Blutkrankheiten eingeleitet und überwacht werden.

Ristempa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit 6 mg Pegfilgrastim erhältlich. Es wird als einzelne subkutane Injektion von 6 mg etwa 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus verabreicht. Die Injektion kann vom Patienten selbst verabreicht werden, sofern er entsprechend instruiert ist.

Wie wirkt Ristempa - Pegfilgrastim?

Der in Ristempa enthaltene Wirkstoff, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem menschlichen Protein, das als granulozytärer koloniestimulierender Faktor (G-CSF) bekannt ist, sehr ähnlich ist, in einer "pegylierten" Form (dh aggregiert zu einem chemischen Wirkstoff namens Polyethylenglykol). Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren, die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und Neutropenie behandelt. Innerhalb der Europäischen Union (EU) ist Filgrastim seit mehreren Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich. In Pegfilgrastim liegt Filgrastim in pegylierter Form vor. Dies verlangsamt die Ausscheidung des Arzneimittels durch den Körper und reduziert somit die Häufigkeit der Verabreichung.

Welchen Nutzen hat Ristempa - Pegfilgrastim in den Studien gezeigt?

Ristempa wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 467 Brustkrebspatientinnen untersucht, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Ristempa mit mehreren täglichen Injektionen von Filgrastim während jedes der vier Chemotherapiezyklen verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie im Verlauf der ersten Chemotherapie. Ristempa war bei der Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie genauso wirksam wie Filgrastim. In beiden Studien litten die Patienten während der ersten Chemotherapie ungefähr 1,7 Tage lang an schwerer Neutropenie, verglichen mit einem Intervall von ungefähr 5-7 Tagen ohne eines der beiden Arzneimittel.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Ristempa - Pegfilgrastim zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristempa so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Ristempa Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Weitere Informationen über Ristempa - pegfilgrastim

Am 13. April 2015 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Ristempa erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Ristempa-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2015.

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