Was ist DuoPlavin?
DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt). Es ist als ovale Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und 75 mg (gelb gefärbt) oder 100 mg (rosa gefärbt) Acetylsalicylsäure erhältlich.
Wofür wird DuoPlavin verwendet?
DuoPlavin wird zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (durch Blutgerinnsel und Versteifung der Arterien verursachte Probleme) wie Herzinfarkt bei Erwachsenen angewendet, die bereits sowohl Clopidogrel als auch Acetylsalicylsäure einnehmen. Es kann bei den folgenden Patientengruppen mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bekannt ist, angewendet werden:
Patienten mit „instabiler Angina“ (akute Brustschmerzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) ohne „ST-Strecken-Hebung“ (EKG- oder Elektrokardiogramm-Anomalien, einschließlich Patienten mit Stent-(Schlauch-)Platzierung in einer „Arterie zur Verhinderung einer Obstruktion“);
Patienten, die wegen eines Herzinfarkts mit ST-Strecken-Erhöhung behandelt werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass eine thrombolytische Behandlung für die Patienten von Vorteil ist (Therapie zur Auflösung von Blutgerinnseln).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird DuoPlavin angewendet?
DuoPlavin wird als eine Tablette pro Tag anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten eingenommen, die der Patient separat eingenommen hat.
Wie funktioniert DuoPlavin?
Die beiden in DuoPlavin enthaltenen Wirkstoffe, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind „Thrombozytenaggregationshemmer“, d. h. sie helfen zu verhindern, dass sich Blutplättchen, sogenannte Thrombozyten, aggregieren (aneinander binden) und Gerinnsel bilden. Clopidogrel blockiert die Verklumpung von Blutplättchen, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dadurch wird verhindert, dass die Blutplättchen „klebrig“ werden, wodurch das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln verringert wird. Acetylsalicylsäure stoppt die Blutgerinnsel. „Thrombozytenaggregation durch Blockieren eines Enzyms namens Prostaglandin-Cyclooxygenase. Dies verringert die Produktion einer Substanz namens Thromboxan, die normalerweise die Gerinnselbildung durch die Bindung von Blutplättchen erleichtert. Bei gemeinsamer Einnahme können die beiden Wirkstoffe das Risiko von Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln verringern Blutgerinnsel und hilft, einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren erhältlich. Clopidogrel ist seit 1998 unter den Bezeichnungen Plavix und Iscover zur Reduzierung der Thrombozytenaggregation zugelassen und wird häufig in Kombination mit Acetylsilicylsäure eingesetzt. L „Acetylsalicylsäure ist seit über 100 Jahren erhältlich.
Wie wurde DuoPlavin untersucht?
Da die beiden Wirkstoffe seit einigen Jahren gemeinsam angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die zeigen, dass die Wirkstoffe in DuoPlavin vom Körper in gleicher Weise aufgenommen werden wie die beiden getrennt eingenommenen Arzneimittel an über 60.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom, was zeigt, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen wie Herzinfarkten wirksam ist.
Welchen Nutzen hat DuoPlavin während der Studien gezeigt?
DuoPlavin hat sich als vergleichbar mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme erwiesen und kann daher anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten verwendet werden, die Patienten bereits einnehmen.
Welche Risiken sind mit DuoPlavin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von DuoPlavin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Durchfall, Schmerzen Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), blaue Flecken und Blutungen an der Injektionsstelle Die vollständige Liste der von DuoPlavin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
DuoPlavin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, stereodale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von DuoPlavin sind B. Magengeschwür oder intrakranielle Blutung Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen oder die an einer Erkrankung leiden, die eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfte und laufende Nase) und Nasenpolypen (Wachstum der Nasenschleimhaut) umfasst ) DuoPlavin sollte in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Warum wurde DuoPlavin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass DuoPlavin vergleichbar ist mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten, die getrennt eingenommen werden, und kam zu dem Schluss, dass „die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen DuoPlavin-Tablette die Behandlung für die Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von DuoPlavin gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Mehr Informationen über DuoPlavin
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC für DuoPlavin eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen“ ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die Vollversion des DuoPlavin EPAR klicken Sie hier Für weitere Informationen zur DuoPlavin Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
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