Was ist Eukreas?
Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (dunkelgelb: 50 mg / 850 mg; hellgelb: 50 mg / 1 000 mg).
Wofür wird Eucreas verwendet?
Eucreas wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert ist oder die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Eucreas verwendet?
Die empfohlene Dosis von Eucreas beträgt zweimal täglich eine Tablette, eine Tablette morgens und eine abends. Die Wahl der Anfangsdosis hängt von der aktuell vom Patienten eingenommenen Metformindosis ab, die empfohlene Dosis beträgt jedoch 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin zweimal täglich. Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas-Tabletten umgestellt werden, die die gleichen Dosen jedes Wirkstoffs enthalten. Dosen von mehr als 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen. Die Einnahme von Eucreas mit oder kurz nach den Mahlzeiten kann durch Metformin verursachte Magenprobleme reduzieren.
Eucreas sollte nicht von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz oder Leberproblemen angewendet werden. Bei älteren Patienten, die Eucreas einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Eucreas wird nicht für Patienten über 75 Jahren empfohlen.
Wie funktioniert Eucreas?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Eucreas enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkung: Vildagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Hemmer, hemmt den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper. Inkretine, die nach einer Mahlzeit ins Blut abgegeben werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren, während es bei niedrigen Blutzuckerspiegeln wirkungslos ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.Metformin hemmt im Wesentlichen die Glukoseproduktion und reduziert
seine Aufnahme im Darm Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Verringerung der im Blut vorhandenen Glukose, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Wie wurde Eucreas untersucht?
Vildagliptin allein wurde im September 2007 von der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Galvus zugelassen, während Metformin in der EU seit 1959 erhältlich ist. Vildagliptin kann zusammen mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Krankheit nicht ausreichend kontrolliert ist allein mit Metformin. Die mit Galvus durchgeführten Studien wurden mit denen mit Metformin integriert, um die Anwendung von Eucreas für dieselbe Indikation zu unterstützen.In diesen Studien wurde der Spiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die „Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle.
Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse zweier Studien vor, die zeigten, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Eucreas vom Körper genauso aufgenommen werden wie bei Einnahme als separate Tabletten.
Welchen Nutzen hat Eucreas während der Studien gezeigt?
Vildagliptin war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo (Phytitbehandlung), wenn es zu Metformin hinzugefügt wurde. Patienten, die Vildagliptin hinzugefügt hatten, zeigten nach 24 Wochen eine Abnahme des HbA1c-Spiegels von 0,88 %, mit einem anfänglichen Wert von 8,38 %, HbA1c mit einem Anstieg von 0,23 %, ausgehend von einem anfänglichen Wert von 8,30 %.
Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit.
Eucreas darf nicht von Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile (Bestandteile) sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohe Keton- und Säurewerte im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können oder einer Erkrankung, die eine verminderte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie z B. Herz- oder Lungenversagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Außerdem sollte es nicht bei stillenden Patienten mit Alkoholintoxikation (übermäßiger Alkoholkonsum) oder Alkoholismus angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Eucreas zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten helfen kann, ihre Behandlung durchzuhalten.
Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eucreas bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit ihrer maximal verträglichen Dosis von oralem Metformin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen können oder die bereits mit der Kombination von Vildagliptin® behandelt werden, gegenüber den Risiken überwiegt und Metformin in separaten Kapseln. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas.
Weitere Informationen zu Eucreas
Am 14. November 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Eucreas.
Die vollständige Version des EPAR für Eucreas finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Eucreas - Vildagliptin und Metforminhydrochlorid können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
