Was ist Evista?
Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist als weiße ovale Tabletten (60 mg) erhältlich.
Wofür wird Evista verwendet?
Evista wird zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Evista verwendet?
Die empfohlene Dosis für erwachsene Frauen und ältere Frauen beträgt eine Tablette täglich mit oder ohne Mahlzeiten. Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen werden im Allgemeinen Frauen mit reduzierter Kalziumaufnahme über die Nahrung empfohlen. Evista ist für den langfristigen Gebrauch bestimmt.
Wie funktioniert Evista?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche (Frakturen). Osteoporose tritt häufiger bei postmenopausalen Frauen auf. Wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt sich Knochenabbau und macht sie weniger anfällig für Brüche.
Der Wirkstoff in Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) und wirkt in einigen Geweben des Körpers als Agonist des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert). Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf die Knochen, hat jedoch keine Wirkung auf Brust oder Gebärmutter.
Wie wurde Evista untersucht?
Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose untersucht.
Drei Studien zur Osteoporose-Prävention umfassten 1.764 Frauen, die zwei Jahre lang Evista oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen. In diesen Studien wurde die Knochendichte gemessen. In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Evista mit denen von Evista verglichen in der Behandlung von Osteoporose bei 7.705 Frauen für vier Jahre. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die während der Studie Wirbelfrakturen (Wirbelsäulen) erlitten.
Welchen Nutzen hat Evista während der Studien gezeigt?
Evista war bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Bei der Vorbeugung von Osteoporose berichteten Frauen, die Evista erhielten, über einen Anstieg der Knochendichte in Hüfte und Wirbelsäule um 1,6 % über zwei Jahre, während Frauen, die Placebo erhielten, eine Abnahme von 0, 8 % berichteten.
Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista bei der Verringerung der Anzahl von Wirbelkörperfrakturen wirksamer als Placebo. Über einen Zeitraum von vier Jahren reduzierte Evista im Vergleich zu Placebo die Anzahl von Wirbelkörperfrakturen um 46 % bei Frauen mit Osteoporose und 32 % bei Frauen mit Osteoporose-assoziierter bei Vorliegen einer Fraktur. Evista zeigte keine Wirkung auf Hüftfrakturen.
Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Vasodilatation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome. Die vollständige Liste der von Evista berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Evista darf nicht bei Frauen angewendet werden, die:
- Ich kann Kinder haben;
- Probleme mit Blutgerinnseln haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge);
- wenn Sie eine Lebererkrankung, schwere Nierenprobleme, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder Gebärmutterschleimhautkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben.
Evista darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Evista zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass sich Evista bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose als wirksam erwiesen hat, ohne Auswirkungen auf Brust und Gebärmutter. Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Evista für die Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Weitere Informationen zu Evista:
Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission für Evista eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Evista anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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