Wirkstoffe: Piroxicam
Pirobec 10mg / 1g Hautschaum
Indikationen Warum wird Pirobec verwendet? Wofür ist das?
Pirobec ist ein Arzneimittel zur lokalen Anwendung und enthält den Wirkstoff Piroxicam, der zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
Pirobec wird bei Erwachsenen zur lokalen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen von Gelenken, Muskeln, Sehnen (den Strukturen, die es den Muskeln ermöglichen, sich an einem Knochen zu befestigen) und Bändern (den Strukturen, die zwei Knochen oder zwei Teile desselben Knochens miteinander verbinden) angewendet. .
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7/10 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Gegenanzeigen Wann darf Pirobec nicht angewendet werden
Pirobec® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Piroxicam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirobec® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pirobec anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie Asthma haben (Entzündung der Atemwege, die das Atmen erschwert)
- wenn Sie an chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien leiden (chronische Lungenerkrankung, die durch einen Verschluss der Bronchien gekennzeichnet ist)
- wenn Sie an allergischer Rhinitis (allergische Entzündung der Nasenschleimhaut) leiden • wenn Sie an Nasenpolypen (Knötchen in der Nasenhöhle) leiden.
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können allergische Reaktionen auftreten, insbesondere nach längerer Anwendung (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen"). In diesem Fall beenden Sie die Anwendung von Pirobec sofort und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Vermeiden Sie die Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder und Jugendliche zwischen 0 und 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels noch nicht erwiesen sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pirobec® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Pirobec während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen; Verwenden Sie es nur, wenn es unbedingt erforderlich ist und unter Aufsicht Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Pirobec auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Pirobec enthält Propylenglykol
Es kann zu Hautreizungen kommen.
Pirobec enthält Parahydroxybenzoate
Es kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Pirobec anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Tragen Sie 2-3 mal täglich eine dünne Schaumschicht auf die zu behandelnde Hautpartie auf. Die Auftragsmenge richtet sich nach der Ausdehnung der zu behandelnden Fläche.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Gebrauchsanweisung
- Schütteln Sie den Behälter vor Gebrauch auf den Kopf.
- Drücken Sie das Ventil einige Sekunden lang, um den Schaum auszugeben.
- Massieren Sie die Haut sanft, um den Schaum zu absorbieren.
Wichtig: Verdampfen Sie den Schaum nicht auf einer Flamme oder auf einem Glühkörper, rauchen Sie nicht während der Lieferung, da der Schaum brennbares Gas enthält.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Vermeiden Sie die Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder und Jugendliche zwischen 0 und 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels noch nicht erwiesen sind.
Dauer der Behandlung
Verwenden Sie Pirobec nur für kurze Behandlungszeiten.
Wenn Sie die Anwendung von Pirobec® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pirobec® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pirobec® eingenommen haben?
Bisher sind keine Fälle bekannt, in denen Piroxicam bei topischer Anwendung überdosiert wurde.
Wenn Sie dieses Arzneimittel jedoch versehentlich verschlucken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pirobec®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Pirobec die folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- allergische Reaktionen
- lokale Reizung
- Nesselsucht (Rötung der Haut mit Juckreiz)
- Bronchospasmus (Verengung der Bronchien, die aufgrund eines verminderten Luftdurchgangs zu schweren Atembeschwerden führt)
- Asthma (Entzündung der Atemwege, die das Atmen erschwert).
Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Auswirkungen auf die Haut
- Kontaktdermatitis (allergische Hautentzündung)
- Ekzem (Entzündung der Haut verbunden mit Juckreiz, nicht ansteckend)
- Lichtempfindlichkeit Hautreaktionen (Hautreaktion nach Sonnenexposition) • Quincke-Ödem (lokale Entzündung der Haut oder Schleimhaut).
Im Allgemeinen besteht kein Risiko systemischer Nebenwirkungen (Wirkungen, die verschiedene Körperteile betreffen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website der italienischen Arzneimittelbehörde melden: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen. Der unter Druck stehende Behälter darf nicht durchstochen werden, er darf auch im leeren Zustand nicht an Wärmequellen und direkte Sonneneinstrahlung herangeführt werden, nicht einfrieren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Anzeichen einer Verschlechterung des Schaums bemerken, der weich und cremeweiß sein sollte.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Den Behälter nach Gebrauch nicht verbrennen und nicht in der Umwelt verteilen.
Andere Informationen
Was Pirobec enthält
- Der Wirkstoff ist: Piroxicam (100 g Hautschaum enthalten 1 g Piroxicam)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol (siehe Abschnitt „Pirobec enthält Propylenglykol“), Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat (siehe Abschnitt „Pirobec enthält Parahydroxybenzoate“), Polysorbat 80, Xanthangummi, Menthol, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxidtropfen, Titan Dioxid, 96% Ethanol, gereinigtes Wasser. Treibmittel: Propan-Butan-Isobutan.
Beschreibung des Aussehens von Pirobec und Inhalt der Packung
Pirobec wird in Form eines cremeweißen Schaums zum Auftragen auf die Haut geliefert, der in einem Druckbehälter mit 50 g Schaum verpackt und mit einem Ventil zur Abgabe des Schaums und einer Kappe ausgestattet ist.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PIROBEC 10 MG / G HAUTSCHAUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 mg / g Hautschaum
100 g Hautschaum enthalten 1 g Piroxicam.
Hilfsstoffe: Propylenglykol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautschaum
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzhafte und entzündliche Zustände rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Tragen Sie PIROBEC 10 mg / g Schaum 2-3 mal täglich auf und massieren Sie ihn sanft ein, um die Absorption zu begünstigen.
Um den Schaum auszugeben, schütteln Sie den Behälter vor Gebrauch auf den Kopf, dann drücken Sie das Ventil einige Sekunden lang: das Ventil liefert 1-2 g / sek, ausreichend für eine Fläche von ca. 40 cm2.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PIROBEC 10 mg/g Schaum zur Anwendung bei Kindern sind noch nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die über die Haut aufgenommene Wirkstoffmenge erreicht normalerweise keine Konzentrationen im Kreislauf, die die Warnhinweise gültig machen und dem Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt sind.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Bei Vorliegen von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Rhinitis oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp) reagieren häufiger als andere mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf eine antirheumatische Behandlung mit NSAR Patienten.
Die als Hilfsstoffe in der Hautschaum sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Das als Hilfsstoff enthaltene Propylenglykol Hautschaum kann zu Hautreizungen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Basierend auf Bioverfügbarkeitsstudien ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Piroxicam-Schaum andere Plasmaprotein-gebundene Arzneimittel verdrängt.
Ärzte müssen jedoch Patienten, die mit PIROBEC 10 mg / g Schaum und stark proteinbindenden Arzneimitteln behandelt werden, auf Dosisanpassungen überwachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtshalber wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Jegliche Verwendung ist nur auf Anraten des Arztes erlaubt, wenn er es für unbedingt erforderlich hält.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierung und lokalen Reizungen führen Selten sofortige Reaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus In diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Die folgenden dermatologischen Nebenwirkungen wurden auch bei topischer Anwendung von Piroxicam berichtet: Kontaktdermatitis, Ekzeme und Lichtempfindlichkeit der Haut.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Bisher wurden in der Literatur keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie: nichtsteroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA07.
Piroxicam ist ein NSAID mit einer ausgeprägten entzündungshemmenden und schmerzstillenden Wirkung, die auch mit einer fiebersenkenden Wirkung einhergeht. Der Wirkmechanismus besteht hauptsächlich in einer Hemmung der Biosynthese von Prostaglandinen, bekannten Mediatoren von Entzündungsprozessen, durch die reversible Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms. Eine Beeinträchtigung des Hypophysen-Nebennieren-Systems durch das Arzneimittel ist ausgeschlossen.
Die Aktivität des perkutan verabreichten Wirkstoffs in den verschiedenen Modellen der akuten und chronischen Entzündung scheint auch bei reduzierten Plasmaspiegeln sehr relevant zu sein: Dies findet eine überzeugende Erklärung im ausgeprägten Tropismus von Piroxicam, das perkutan vermittelt wird, für die entzündeten Website.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sowohl an Menschen als auch an Tieren durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die "systemische" Bioverfügbarkeit bei epikutaner Anwendung etwa 1/10 der oralen ist (Vergleich der Kinetik mit äquiponderalen Dosen).
Die Serumhalbwertszeit von Piroxicam beträgt etwa 50 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Untersuchungen an verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Piroxicam-Schaum gut verträglich ist und keine mutagene Wirkung besitzt.
Akute Toxizität: LD50 (mg/kg) bei Ratten: p.o. 270; i.p. 220; in der Maus: p.o. 360; i.p. 360; bei Hunden: p.o. 700.
Dosen zwischen 0,3 und 25 mg/kg/Tag wurden für subakute und chronische Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten, Hunden und Affen verwendet; diese letztere Dosis ist ungefähr 60-mal höher als die für den Menschen angegebene Dosis.
Die einzigen pathologischen Ereignisse, die bei der verwendeten Höchstdosis beobachtet wurden, waren Magen-Darm-Läsionen und Nierenpapillennekrose.
Wie andere Substanzen, die die Prostaglandinsynthese hemmen, erhöht Piroxicam auch bei Tieren die Inzidenz von Dystokien und Nachgeburten, wenn die Substanz während der Trächtigkeit weiter verabreicht wird.
Die Verabreichung von NSAR an trächtige Ratten kann zu einer Verengung des fetalen Arteriengangs führen. Darüber hinaus nimmt im letzten Schwangerschaftstrimester die gastroduodenale Toxizität zu.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Pirobec 10 mg / g Hautschaum: Propylenglykol; Polysorbat 80; Xanthangummi; Menthol; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Zitronensäure-Monohydrat; Natriumhydroxid-Tropfen; Titandioxid; 96 % Ethanol; gereinigtes Wasser.
Treibmittel: Propan-Butan-Isobutan.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
PIROBEC 10 mg/g Hautschaum: Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen. Der unter Druck stehende Behälter darf nicht durchstochen werden, er darf auch im leeren Zustand nicht an Wärmequellen und direkte Sonneneinstrahlung genähert werden, nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PIROBEC 10 mg / g Hautschaum: Innenlackierter Aluminiumdruckbehälter mit 50 g Hautschaum, ausgestattet mit Ventil und Kappe.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
PIROBEC 10 mg / g Schaum enthält brennbares Gas, verdampfen Sie den Inhalt nicht auf einer Flamme oder auf einem glühenden Körper, rauchen Sie nicht während der Abgabe.
Nicht durchstechen, den Behälter nach Gebrauch nicht verbrennen und nicht in der Umwelt verteilen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MAILAND MI
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PIROBEC 10 mg / g Hautschaum - Druckbehälter 50 g - AIC-Nr. 035960018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
PIROBEC 10 mg / g Hautschaum - Druckbehälter 50 g: November 2006 / September 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2017
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