Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
Bemfola ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält. Es wird für die Behandlung der folgenden Personengruppen verwendet:
- Frauen, die keinen Eisprung haben und auf die Behandlung mit Clomifencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Eizellenproduktion anregt) nicht ansprechen;
- Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechniken (Fertilitätstherapie) unterziehen, wie z. B. In-vitro-Fertilisation. Bemfola wird verabreicht, um die Eierstöcke zu stimulieren, mehr als eine Eizelle gleichzeitig zu produzieren;
- Frauen mit schwerem (sehr geringem) Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH). Bemfola wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel verabreicht, um die Eizellreifung in den Eierstöcken anzuregen;
- Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Krankheit, die durch Hormonmangel gekennzeichnet ist). Bemfola wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) verwendet, um die Spermienproduktion zu stimulieren.
Bemfola ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähneln sollte. Das Referenzarzneimittel für Bemfola ist GONAL-f. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie im Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Bemfola angewendet?
Bemfola ist als Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Bemfola wird einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht. Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Bemfola richten sich nach der beabsichtigten Anwendung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.Nach der ersten Injektion kann der Patient oder sein Partner die Injektionen selbstständig verabreichen, sofern er entsprechend motiviert, angewiesen und mit der Möglichkeit, auf den Rat eines Experten.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Bemfola - Follitropin alfa?
Der Wirkstoff in Bemfola, Follitropin alfa, stellt eine Kopie des natürlichen Hormons FSH dar. Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es die Eizellenproduktion in den Eierstöcken, während es bei Männern die Produktion von Spermien aus Teil der Hoden.
In der Vergangenheit wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus dem Urin gewonnen. Das Follitropin alfa in Bemfola und dem Referenzarzneimittel wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von Zellen hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, „menschliches FSH“ zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Bemfola - Follitropin alfa in den Studien gezeigt?
Bemfola wurde in einer Hauptstudie mit 372 Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterzogen, mit GONAL-f verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der entnommenen Eizellen. Es wurde gezeigt, dass Bemfola mit dem Referenzarzneimittel GONAL-f vergleichbar ist. Die Studie ergab, dass Bemfola bei der Stimulierung der Eierstöcke während assistierter Reproduktionstechniken genauso wirksam war wie GONAL-f, da mit beiden Arzneimitteln durchschnittlich 11 Eizellen gesammelt wurden.
Welches Risiko ist mit Bemfola - Follitropin alfa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Bemfola (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Hämatom, Schwellung oder Reizung). Bei Frauen werden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Eierstockzysten (Flüssigkeitstaschen in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet. Die vollständige Liste der von Bemfola berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Bemfola darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind Es darf nicht bei Patienten mit Krebs der Hypophyse oder des Hypothalamus, der Lunge, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden.Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen kein wirksames Ansprechen erzielt werden kann, wie z. B. bei Eierstock- oder Hodenversagen, oder bei Frauen, deren Schwangerschaft aus medizinischen Gründen nicht empfohlen wird. Bei Frauen sollte Bemfola nicht angewendet werden, wenn ein vergrößertes Ovar oder eine Zyste vorhanden ist, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen ist, oder bei ungeklärten vaginalen Blutungen. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.Bei manchen Frauen können die Eierstöcke überempfindlich auf die Stimulation reagieren.Dieses Phänomen wird als „ovarielles Überstimulationssyndrom“ bezeichnet. Ärzte und Patienten müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Bemfola - Follitropin alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Bemfola in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars nachweislich ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie GONAL-f aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von GONAL-f die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Bemfola - Follitropin alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bemfola so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Bemfola Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Bemfola - Follitropin alfa
Am 27. März 2014 hat die Europäische Kommission für Bemfola eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Bemfola-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2014.
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