Wirkstoffe: Calcipotriol
Daivonex 50 Mikrogramm / ml Lösung auf der Haut
Indikationen Warum wird Daivonex verwendet? Wofür ist das?
Daivonex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anti-Psoriasis bezeichnet werden. Es ist eine Art von Vitamin D. Vitamin D steuert das Wachstum von Hautzellen.
Wenn Ihre Hautzellen zu schnell wachsen, kann sich Psoriasis entwickeln. Psoriasis ist eine Krankheit, bei der die Haut dicke rote Plaques und Plaques mit silberfarbenen Schuppen entwickelt. Diese schuppigen Plaques bestehen aus abgestorbenen Zellen, die sich normalerweise von der Haut ablösen, ohne dass die Menschen es bemerken.
Daivonex wirkt, indem es die Menge der von der Haut produzierten Zellen reduziert. Dadurch werden auch Hautsymptome reduziert.
Daivonex wird angewendet zur Behandlung von:
- Psoriasis der Kopfhaut (Psoriasis am Kopf) von leichter bis mittlerer Schwere
Kontraindikationen Wenn Daivonex nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Daivonex® nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage
- wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie hohe oder niedrige Konzentrationen einer Substanz namens Calcium in Ihrem Körper haben (Kalziumstoffwechselstörungen).
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Daivonex® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Daivonex
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Daivonex:
- wenn Sie bereits eine Ultraviolett-(UV-)Behandlung anwenden. Sie sollten mit Ihrem Arzt die Möglichkeit einer UV-Lampenbehandlung in Verbindung mit der Anwendung von Daivonex besprechen.
Verwenden Sie Daivonex nicht im Gesicht.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem Licht während der Anwendung dieses Arzneimittels einschränken sollen.
Möglicherweise haben Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels zu hohe Kalziumspiegel in Ihrem Blut. Lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie die Anzeichen erkennen. Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, Ihre Dosierung zu ändern.
Wenn Sie die verordnete Dosis anwenden, ist es unwahrscheinlich, dass Ihr Calciumspiegel im Blut zu stark ansteigt. Hinweise zur Dosierung finden Sie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage. Ihre Blutkalziumspiegel sind wahrscheinlicher zu hoch, wenn Sie jede Woche mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Daivonex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von Daivonex Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- wenn Sie stillen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise kann das Arzneimittel minimale Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie an der Fahrtüchtigkeit oder dem Bedienen von Maschinen hindern können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivonex®
Daivonex enthält:
- Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich wegen eines der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels Sorgen machen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Daivonex anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Daivonex immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als 22 Wochen dauern. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
So wenden Sie Daivonex® an
Dieses Arzneimittel wird nur am Kopf (Kopfhaut) angewendet.
Tragen Sie es niemals auf Ihr Gesicht auf, da es Reizungen verursachen kann. Nehmen Sie es nicht ein. Nimm es auf keinen Fall.
Mischen Sie Daivonex nicht mit anderen Arzneimitteln.
Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie Daivonex anwenden.
Wenden Sie das Arzneimittel an, wenn Ihr Haar trocken ist. Teilen Sie Ihr Haar in Zonen ein, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dadurch kann das Arzneimittel die Hautoberfläche des Kopfes besser erreichen.
Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, um zu verhindern, dass das Arzneimittel in Ihr Gesicht oder Ihre Augen gelangt.
Bringen Sie den Ausguss der Flasche nah an Ihren Kopf. Sie können die Flasche zusammendrücken, indem Sie die Hautlösung direkt auf die gereizte Stelle auftragen. Ein oder zwei Tropfen bedecken eine Fläche von der Größe einer Briefmarke. Sanft einreiben.
Lassen Sie das Medikament von selbst trocknen, es dauert nicht lange. Trocknen Sie es niemals mit einem Fön oder in der Nähe eines Feuers. Lassen Sie das Arzneimittel bis zur nächsten Haarwäsche aufgetragen. Dies wird besser funktionieren.
Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivonex immer die Hände. Dadurch wird verhindert, dass sich das Arzneimittel versehentlich auf andere Körperteile ausbreitet. Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie versehentlich ein Arzneimittel auf Ihre gesunde Haut bekommen, aber waschen Sie es ab, wenn es sich zu stark ausbreitet.
Wenn das Arzneimittel versehentlich in Ihre Augen gelangt, waschen Sie es sofort mit Wasser aus. Verwenden Sie dann, wenn möglich, ein Augenspülprodukt. Wenn Ihr Auge wund ist, gehen Sie zu Ihrem Arzt.
Halten Sie das Arzneimittel von Gläsern oder Plastik fern.
Wie viel Daivonex ist zu verwenden?
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Daivonex anzuwenden ist. Sie müssen das Arzneimittel zweimal täglich morgens und abends anwenden. Um sich daran zu erinnern, das Arzneimittel anzuwenden, kann es hilfreich sein, es in Verbindung mit einer anderen „täglichen Handlung, wie z. B. Zähneputzen“, anzuwenden.
Erwachsene:
die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Psoriasis. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel allein anwenden Verwenden Sie nicht mehr als 60 Milliliter (ml) pro Woche
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Cremes oder Salben anwenden
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen und sich nicht sicher sind, was diese enthalten.
Denken Sie daran: Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Calcipotriol. Sie können es zusammen mit anderen Cremes oder Salben verwenden, die Calcipotriol enthalten, aber Sie müssen bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sehr vorsichtig sein, um nicht zu viel in einer Woche zu verwenden.
1. Möglichkeit:
Verwenden Sie nicht mehr als 60 Milliliter (ml) Daivonex-Hautlösung und 30 Gramm Calcipotriol-Creme oder -Salbe pro Woche
2. Möglichkeit:
Verwenden Sie nicht mehr als 30 Milliliter (ml) Daivonex-Hautlösung und 60 Gramm Calcipotriol-Creme oder -Salbe pro Woche
Kinder
Dieses Medikament wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Wenn Sie die Anwendung von Daivonex vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie dann die nächste Behandlung zur gewohnten Zeit an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Daivonex® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Daivonex angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Der Kalziumspiegel im Blut kann zu hoch werden. Lesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie die Anzeichen erkennen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Daivonex®?
Wie alle Arzneimittel kann Daivonex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten:
Holen Sie sich dringend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken.
Sie können eine allergische Reaktion haben:
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Schwellung des Gesichts einschließlich um die Augen
- schwerer Hautausschlag.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, die auf einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut zurückzuführen sein können:
- muss öfter urinieren als sonst
- Durst
- trockener Mund oder metallischer Geschmack im Mund
- Schwäche oder Schmerzen in den Muskeln oder Knochen
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit oder Verstopfung.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Die im folgenden Abschnitt dieser Packungsbeilage beschriebenen möglichen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Hautreizungen
Häufige Nebenwirkungen (betreffen wahrscheinlich bis zu 1 von 10 Behandelten)
- Ausschlag
- brennendes oder stechendes Gefühl
- trockene Haut
- juckende Haut
- Rötung
- juckender Hautausschlag und Hautentzündung in den Bereichen, in denen das Arzneimittel angewendet wird.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Verschlimmerung der Psoriasis
- roter, juckender, schuppiger Hautausschlag. Es können sich Blasen bilden. Diese können sickern oder verkrusten (Ekzeme)
Nebenwirkungen, deren Zahl der Betroffenen nicht bekannt ist
- erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- vorübergehende Veränderung der Hautfarbe
- vorübergehende Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Daivonex-Hautlösung darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern. Halten Sie die Daivonex-Hautlösung von Feuer oder Flammen fern, da sie Feuer fangen kann.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was Daivonex enthält
Der Wirkstoff ist Calcipotriol.
Daivonex enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol pro Milliliter (ml).
Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylcellulose, Isopropylalkohol, Levomentol, Natriumcitrat, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Am Ende von Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage finden Sie einige wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Wie Daivonex aussieht und Inhalt der Packung
Daivonex Lösung zum Einnehmen ist eine farblose, leicht dickflüssige Flüssigkeit.
Daivonex-Hautlösung ist in Plastikflaschen von 30 ml und 60 ml enthalten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
DAIVONEX 0,005% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 g Creme enthält 50 µg Calcipotriol (entspricht 0,005%).
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Topische Behandlung von Psoriasis vulgaris.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
ERWACHSENE: Tragen Sie die Creme zweimal täglich direkt auf die Läsionen auf, nachdem Sie die betroffene Stelle gründlich gewaschen und getrocknet haben.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Läsionen verschwunden sind.
Die Behandlungsdauer sollte normalerweise 22 Wochen nicht überschreiten.
KINDER: Es liegen keine klinischen Daten zur pädiatrischen Anwendung des Präparats vor.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorhandensein von Störungen des Kalziumstoffwechsels. Formen der Psoriasis guttata, erythrodermale, exfoliative und pustulöse Psoriasis aufgrund des erhöhten Risikos des Auftretens einer Hyperkalzämie. Seine Anwendung ist bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Befolgen Sie die empfohlene Dosierung und vermeiden Sie eine übermäßige Verwendung des Produkts. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierungen kann es zu einer Hyperkalzämie kommen, die sich jedoch nach Absetzen der Behandlung schnell wieder normalisiert. Daher sollte den Patienten geraten werden, die empfohlenen Dosen nicht zu überschreiten. Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche oder die wöchentliche Gesamtdosis von 100 g. Wenn hohe Vitamin-D-Spiegel oder Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie oder eine Vorgeschichte von Nierensteinen vorliegen, kann die Anwendung von Calcipotriol die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Nierensteinen erhöhen.
Die Anwendung von Calcipotriol bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe vorliegen.
DAIVONEX Creme sollte nicht auf das Gesicht aufgetragen werden; Vermeiden Sie dies, auch aus Versehen, da es zu Juckreiz und Hautrötungen kommen kann. Dazu ist es sinnvoll, sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände zu waschen. Ein versehentlicher Augenkontakt kann ein Bindehautödem verursachen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Während der Behandlung mit Daivonex kann der Arzt dem Patienten empfehlen, eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu vermeiden.
Topisches Calcipotriol kann nur dann gleichzeitig mit einer Exposition gegenüber UV-Strahlung verabreicht werden, wenn Arzt und Patient der Ansicht sind, dass der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es liegen keine Erfahrungen mit gleichzeitiger Anwendung von DAIVONEX und anderen Antipsoriatika auf demselben Areal vor.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Obwohl präklinische Untersuchungen keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, sollte beachtet werden, dass die Sicherheit von DAIVONEX bei schwangeren Patientinnen bisher nicht nachgewiesen wurde.
Vorsichtshalber sollte das Tierarzneimittel bei schwangeren und stillenden Frauen in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Das Ausmaß seiner möglichen Ausscheidung in die Muttermilch ist nicht bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Daivonex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
In therapeutischen Dosen wird das Medikament im Allgemeinen gut vertragen. In seltenen Fällen kann es nach der Anwendung zu vorübergehenden, lokalen Reizungen kommen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet, einschließlich sehr seltener Fälle von Angioödemen und Gesichtsödemen. Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Wirkungen wie Hyperkalzämie und Hyperkalziurie auftreten, eine Verschlechterung der psoriatischen Manifestationen, Photosensibilisierung und ausgehend von der Applikationsstelle Juckreiz, Brennen, Erythem, ekzematöse Reaktionen und Dermatitis können auftreten.
04.9 Überdosierung -
Während bei der üblichen Dosierung (bis zu 100 g Creme / Woche) keine Hyperkalzämie auftritt, kann die Anwendung zu hoher Dosen des Produkts zu einem Anstieg des Kalziums führen, der bei einer Unterbrechung der Behandlung sofort wieder verschwindet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Antipsoriatika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D05AX02
Calcipotriol ist ein synthetisches Derivat von Vitamin D3, das eine "gleich hohe Affinität zu den Rezeptoren des aktiven Metaboliten 1,25 (OH) 2D3 (Calcitriol)" aufweist. Auf zellulärer Ebene erwies sich die Wirkung von Calcipotriol als ähnlich der des natürlichen Hormons: In vitro hemmte Calcipotriol gleichermaßen die Proliferation menschlicher Keratinozyten und induzierte deren Differenzierung. Andererseits wurde in den Rattentests festgestellt, dass die hyperkalzemisierende Wirkung 100-200-mal geringer war.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Anwendung des Arzneimittels ist daher sehr hoch.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Bei Psoriasis-Patienten betrug die Resorption weniger als 1 % der applizierten Dosis über 8 Stunden Die Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Gabe war sehr kurz, sowie art- und dosisabhängig. Beim Menschen sind jedoch auch bezüglich Metabolismus und Elimination genaue Bestimmungen nicht möglich, da sie eine systemische Gabe zu hoher Dosen erfordern würden. Aufgrund der an Ratten, Meerschweinchen und Kaninchen durchgeführten Studien kann jedoch eine schnelle Inaktivierung des Wirkstoffs über Stoffwechselwege vermutet werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die akute Toxizität von Calcipotriol ist sehr gering (Maus und Ratte per os größer 10 mg/kg). Auch Studien zur subchronischen und chronischen Toxizität weisen auf eine gute Verträglichkeit hin: Bei höheren oralen Dosen wurden lediglich Symptome einer Vitaminüberdosierung festgestellt. D (Hyperkalzämie).
Die Ergebnisse spezifischer Studien weisen auf das Fehlen embryotoxischer, teratogener und mutagener Wirkungen hin.
In lokalen Verträglichkeitstests, die auch bei längerer Anwendung bis zu 6 Wochen an Kaninchen und Meerschweinchen durchgeführt wurden, traten nur leichte Hautreizungs- oder Sensibilisierungsreaktionen auf.
Im Augenreizungstest wurde beim Kaninchen nach Applikation des Präparats in den Bindehautsack nur ein vorübergehendes und reversibles Bindehautödem beobachtet.
Eine Hautkanzerogenitätsstudie an Mäusen zeigte kein erhöhtes Karzinogenitätsrisiko.
Calcipotriol in Lösung wurde bis zu 24 Monate lang topisch in Dosen von 3, 10 und 30 µg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 µg/m²/Tag) verabreicht. Die höchste Dosis wurde als die maximal tolerierte Dosis für die kutane Behandlung von Mäusen mit Calcipotriol angesehen.
Das Überleben verringerte sich bei Dosen von 10 und 30 µg / kg / Tag, insbesondere bei Männern.
Eine verkürzte Überlebenszeit wurde mit einer erhöhten Inzidenz von obstruktiven Uropathien in Verbindung gebracht, die höchstwahrscheinlich durch behandlungsbedingte Veränderungen der Urinzusammensetzung verursacht werden.
Dies ist eine zu erwartende Wirkung nach einer Behandlung mit hohen Dosen von Calcipotriol oder anderen Vitamin D-Analoga Es traten keine Auswirkungen auf die Haut, Haut- oder systemische Karzinogenität auf.
In einer Studie, in der Albino-Nacktmäuse wiederholt 40 Wochen lang sowohl ultravioletter (UV) Strahlung als auch topischer Anwendung von Calcipotriol in den gleichen Dosierungen wie in der Hautkanzerogenitätsstudie ausgesetzt wurden, wurde eine Verkürzung der UV-Expositionszeit beobachtet Bildung von Hauttumoren (nur bei Männern statistisch signifikant), was darauf hindeutet, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bei der Entstehung von Hautkrebs verstärken kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumedetat, dibasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Glycerin 85%, flüssiges Paraffin, Macrogolcetostearylether, Cetostearylalkohol, Chlorallylhexaminchlorid, gereinigtes Wasser, weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Beschichtete Aluminiumtuben mit Polyethylen-Schraubverschluss.
30g und 100g Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
LEO Pharma A / S, 55 Industrieparken - 2750 Ballerup (Dänemark)
Händler in Italien: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
"0,005% Sahne", 30 g Tube - A.I.C. n. 028253021
"0,005% Sahne" 100 g Tube - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
1. Februar 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
April 2012