Was ist Levetiracetam-ratiopharm?
Levetiracetam-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält und als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und als Suspension zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich ist.
Levetiracetam ratiopharm ist ein „Generika“, d. h. ein Arzneimittel, das einem bereits in der Europäischen Union (Keppra) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ ähnelt.
Wofür wird Levetiracetam-ratiopharm angewendet?
Levetiracetam ratiopharm als Monotherapie (allein) ist angezeigt zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.Diese Art von Epilepsie aufgrund übermäßiger elektrischer Aktivität in einem Bereich des Gehirns ist durch Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Veränderungen des Hör-, Geruchs- oder Sehvermögens, Taubheit oder plötzliche Ängste gekennzeichnet entsteht, wenn sich Hyperaktivität im ganzen Gehirn ausbreitet.
Levetiracetam ratiopharm ist auch angezeigt als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika bei der Behandlung von:
- partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von einem Monat;
- myoklonische Anfälle (plötzliche kurze Krämpfe eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerwiegende Anfälle, einschließlich Bewusstseinsverlust) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (der Art der Epilepsie, von der angenommen wird, dass sie genetischen Ursprungs ist).
Wie wird Levetiracetam-ratiopharm angewendet?
Als Monotherapie beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Levetiracetam ratiopharm 250 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden kann. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis alle zwei Wochen weiter erhöht werden, bis zu einer Höchstdosis von 1.500 mg zweimal täglich.
Wenn Levetiracetam ratiopharm mit einem anderen Antiepileptikum kombiniert wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann auf bis zu 1.500 mg zweimal täglich erhöht werden zwischen sechs Monaten und 17 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, diese Dosis kann auf bis zu 30 mg / kg zweimal täglich erhöht werden Lösung wird zu Beginn der Therapie bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 25 kg empfohlen Bei Säuglingen im Alter von einem bis sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg / kg zweimal täglich in Lösung zum Einnehmen Die Tagesdosis kann erhöht werden bis 21 mg / kg zweimal täglich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. ältere Patienten) sollte die Dosis verringert werden.
Levetiracetam ratiopharm Tabletten sollten mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser verdünnt werden.
Wie wirkt Levetiracetam-ratiopharm?
Der Wirkstoff in Levetiracetam-ratiopharm, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie ist auf eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn zurückzuführen. Die genauen Wirkmechanismen von Levetiracetam sind noch nicht vollständig bekannt; das Prinzip scheint ein Protein (das 2A-Protein des synaptischen Vesikels) zu stören, das sich im Raum zwischen den Nerven befindet und in die Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen eingreift. Dadurch kann Levetiracetam ratiopharm die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisieren und Krampfanfälle verhindern.
Wie wurde Levetiracetam-ratiopharm untersucht?
Da Levetiracetam ratiopharm ein Generikum ist, beschränkten sich die durchgeführten Studien darauf, seine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Keppra zu überprüfen. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie, einmal in den Körper eingebracht, die gleichen Wirkstoffmengen produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Levetiracetam-ratiopharm?
Da Levetiracetam ratiopharm ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die damit verbundenen Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Levetiracetam-ratiopharm zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Levetiracetam ratiopharm in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen qualitativ vergleichbar und bioäquivalent zu Keppra ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie bei Keppra die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Levetiracetam-ratiopharm®
Am 26. August 2011 hat die Europäische Kommission für Levetiracetam ratiopharm eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Therapie mit Levetiracetam ratiopharm finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
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