Was ist Feraccru - Maltolo Ferrico und wofür wird es angewendet?
Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel. Es ist angezeigt zur Behandlung von Anämie (niedrige Konzentrationen von roten Blutkörperchen oder Hämoglobin), die durch Eisenmangel (Eisenmangel) bei Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen, die als „entzündliche Darmerkrankung“ bezeichnet werden (z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), verursacht wird.
Feraccru enthält den Wirkstoff Eisen(III)-maltol.
Wie wird Feraccru - Maltolo Ferrico angewendet?
Das Arzneimittel ist in Kapseln (30 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zweimal täglich, morgens und abends, auf nüchternen Magen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Eisenmangels, dauert aber in der Regel mindestens 12 Wochen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Feraccru - Ferric Maltol?
Eine Eisenmangelanämie stellt ein häufiges Problem bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen dar. Sie wird durch verschiedene Faktoren verursacht, darunter Blutungen und eine schlechte Aufnahme von Eisen aus der Nahrung durch den entzündeten Darm der Patienten.
Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Oral eingenommen, wird es von den Darmzellen aufgenommen; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt, transportiert und im Körper gespeichert, um den normalen Spiegel wiederherzustellen. Eisen ist ein wesentliches Element für Hämoglobin und die Auffüllung seiner Reserven hilft dem Körper, mehr Hämoglobin zu produzieren und folglich die Anämie zu korrigieren.
Welchen Nutzen hat Feraccru - Ferric Maltol in den Studien gezeigt?
Feraccru wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in einer Hauptstudie mit 128 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit Eisenmangelanämie verglichen, die durch Hämoglobinwerte unter 12,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) definiert ist. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausmaß des Anstiegs der Hämoglobinspiegel nach 12-wöchiger Behandlung.
Feraccru zeigte eine „überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo in Bezug auf“ erhöhte Hämoglobinspiegel: Bei Patienten, die Feraccru einnahmen, gab es einen durchschnittlichen Anstieg der Hämoglobinspiegel von 11,0 auf 13,2 g/dl, während die Spiegel der Patienten, die das Placebo einnahmen, bei etwa 11,1 g stabil blieben / dl Darüber hinaus erreichten etwa 65% der Patienten, die Feraccru einnahmen, normale Hämoglobinspiegel im Vergleich zu 10% der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Feraccru - Maltolo Ferrico verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Feraccru (betreffen bis zu 1 von 10 Personen) sind Darmsymptome wie Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Blähungen (Luftaustritt), Verstopfung, Bauchbeschwerden und Blähungen und Durchfall; die Nebenwirkungen sind in der Regel mild oder mittelschwer.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Die vollständige Liste der von Feraccru berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Feraccru sollte nicht bei Patienten mit Eisenüberladung (Hämochromatose) oder bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage .
Warum wurde Feraccru - Maltolo Ferrico zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Feraccru hat sich bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Eisenmangelanämie. Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel angesehen, mit Nebenwirkungen, die überwiegend von leichter oder mittlerer Schwere sind und denen anderer Eisenpräparate ähnlich sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Feraccru - Maltolo Ferrico zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Feraccru so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Feraccru Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Feraccru - Maltolo Ferrico
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Feraccru finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Feraccru-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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