Was ist CHAMPIX?
CHAMPIX ist eine Tablette, die den Wirkstoff Vareniclin enthält. Die 0,5 mg Tabletten sind weiß, die 1 mg Tabletten sind hellblau.
Erfahren Sie mehr: Vareniclin zur Raucherentwöhnung
Wofür wird CHAMPIX verwendet?
CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen indiziert und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CHAMPIX verwendet?
CHAMPIX sollte von Patienten angewendet werden, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören und die zusätzliche und unterstützende Beratung erhalten. Der Patient muss zunächst ein Datum festlegen, um mit dem Rauchen aufzuhören. Die Behandlung mit CHAMPIX sollte 1-2 Wochen vor diesem Datum beginnen. Der Patient nimmt 3 Tage lang täglich eine 0,5-mg-Tablette und dann weitere 4 Tage lang zweimal täglich eine 0,5-mg-Tablette ein. Von diesem Moment an bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen) nimmt der Patient zweimal täglich eine 1-mg-Tablette ein. Zu Beginn der Behandlung wird eine spezielle Packung mit den korrekten Mengen beider Tablettendosen bereitgestellt.Bei Patienten, die die Dosis von 1 mg zweimal täglich nicht vertragen, kann sie auf 0,5 mg zweimal täglich reduziert werden.Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten CHAMPIX (1 mg) einmal täglich.
Wenn der Patient nach 12 Behandlungswochen mit dem Rauchen aufgehört hat, kann der Arzt entscheiden,
setzen Sie die Behandlung für einen weiteren 12-wöchigen Kurs fort. Sie können auch entscheiden, die Verabreichung des Arzneimittels schrittweise einzustellen ("Tapering").
Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Sie können auf vollen oder nüchternen Magen eingenommen werden.
Wie funktioniert CHAMPIX?
Menschen, die rauchen, werden süchtig nach Nikotin, einer Chemikalie, die in Tabak vorkommt. Nikotin wirkt auf das Nervensystem, wo es an Rezeptoren bindet und die Freisetzung eines chemischen Botenstoffs, Dopamin, auslöst, der als „Boten“ des Rauchgenusses eine wichtige Rolle spielt. Der Wirkstoff in CHAMPIX, Vareniclin, kann an einige dieser Rezeptoren, die α4β2-Acetylcholinrezeptoren, binden und wirkt durch die Bindung an diese Rezeptoren auf zweierlei Weise: Einerseits übt er eine nikotinähnliche Funktion aus (partielle agonistische Wirkung) , wodurch die Symptome des zwanghaften Verlangens gelindert werden, und andererseits die nikotinische Bindung (antagonistische Aktivität) behindert, Nikotin ersetzt und die mit dem Rauchen verbundenen Genusseffekte verringert werden.
Wie wurde CHAMPIX untersucht?
Die Wirkungen von CHAMPIX wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. An den beiden Hauptstudien zur Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung nahmen 2.052 Patienten (Durchschnittsalter: 43 Jahre) teil, die 12 Wochen lang eine der folgenden drei Behandlungen erhielten: CHAMPIX, Bupropion (ein anderes nikotinfreies Medikament zur Raucherentwöhnung) oder Placebo (Scheinsubstanz). Die Patienten wurden dann für weitere 40 Wochen überwacht, um etwaige Rückfälle aufzuzeichnen. Das Hauptkriterium zur Messung der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 4 Wochen lang (zwischen der 9.
Welchen Nutzen hat CHAMPIX während der Studien gezeigt?
In beiden Studien war CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung wirksamer als Bupropion oder Placebo Der Prozentsatz der Patienten, die in der 9. bis 12. Woche vollständig auf das Rauchen verzichteten, betrug 44 % unter CHAMPIX, 30 % unter Bupropion und 18 % unter Placebo. Die Zahl der Patienten, die nach der Behandlung mit CHAMPIX weiterhin nicht rauchten, war höher als in der Placebo-Gruppe: 40 Wochen nach Ende der Behandlung lag der Prozentsatz der Patienten ohne Rückfall bei 23 % bei denjenigen, die CHAMPIX eingenommen hatten, und bei 9 % bei diejenigen, die ein Placebo eingenommen hatten, während es in der Gruppe der mit Bupropion behandelten Patienten 16% waren.
Welche Risiken sind mit CHAMPIX verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Schlaflosigkeit, gestörte Traumtätigkeit (Träume) und Kopfschmerzen Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die unter CHAMPIX berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
CHAMPIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vareniclin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde CHAMPIX zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass sich CHAMPIX als wirksam erwiesen hat, um Patienten dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, und betonte, dass die mit dem Rauchen verbundenen Risiken die mit der Einnahme des Arzneimittels verbundenen überwiegen. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von CHAMPIX zu gewährleisten?
Da die zu CHAMPIX durchgeführten Studien bestimmte Patientengruppen (wie ältere Menschen, Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen und anderen Erkrankungen) nicht einschließen, wird der Hersteller weitere Studien durchführen und deren Anwendung des Arzneimittels überwachen ordnungsgemäße Erkennung von unerwünschten Wirkungen.
Weitere Informationen zu CHAMPIX:
Die Europäische Kommission erteilte Pfizer Limited am 26. September 2006 eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für CHAMPIX. Für die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von CHAMPIX klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006
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