Was ist Firazyr?
Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.
Wofür wird Firazyr verwendet?
Firazyr wird zur Behandlung der Symptome hereditärer Angioödem-Attacken bei Erwachsenen angewendet. Patienten mit Angioödem leiden an Schwellungen, die jeden Teil des Körpers wie Gesicht, Gliedmaßen oder Bauchregion betreffen können und Beschwerden und Schmerzen verursachen. Der Begriff "erblich" bedeutet, dass die Krankheit durch die Gene des Patienten verursacht wird. Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem auf natürlich niedrige Spiegel eines Proteins namens C1-Esterase-Inhibitor zurückzuführen ist.
Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit hereditärem Angioödem gilt die Krankheit als selten und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ (dh ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Firazyr angewendet?
Firazyr wird als langsame subkutane Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester vorzugsweise in den Bauch verabreicht. Die empfohlene Dosis von Firazyr beträgt eine Injektion. Wenn die Symptome anhalten oder wiederkehren, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion verabreicht werden. die Behandlung kann nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal wiederholt werden. Es wird empfohlen, drei Injektionen innerhalb von 24 Stunden nicht zu überschreiten. Firazyr wurde bei Kindern nicht getestet.
Wie funktioniert Firazyr?
Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen Gehalt an Bradykinin, das bei Entzündungen und Schwellungen eine Rolle spielt. Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die Bradykinin normalerweise bindet, wodurch die Aktivität von Bradykinin gehemmt und die Krankheitssymptome gelindert werden.
Wie wurde Firazyr untersucht?
Die Wirkungen von Firazyr wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Firazyr wurde in zwei Hauptstudien mit Patienten mit Angioödem der Haut oder des Abdomens untersucht: Die erste Studie verglich Firazyr mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen diese Krankheit) bei 74 Patienten, und die zweite Studie verglich Firazyr mit einem Placebo (a Scheinbehandlung) bei 56 Patienten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die benötigt wurde, um die Symptome des Patienten zu verbessern.
Welchen Nutzen hat Firazyr in den Studien gezeigt?
Firazyr war bei der Kontrolle der Krankheitssymptome wirksamer als Tranexamsäure und Placebo. In beiden Studien war die Zeit bis zur Besserung der Symptome bei Patienten, die Firazyr einnahmen, kürzer als bei Patienten, die Tranexamsäure oder Placebo einnahmen. Im Durchschnitt erlebten die Patienten eine Linderung 2 -2,5 Stunden nach Einnahme von Firazyr, verglichen mit 12 Stunden nach Einnahme von Tranexamsäure und 4,6 Stunden nach Einnahme von Placebo.
Welches Risiko ist mit Firazyr verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Einnahme von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten): sind Erythem (Rötung), Schwellung, Hitzegefühl, Brennen, Juckreiz und Schmerzen die Packungsbeilage.
Firazyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Firazyr zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firazyr bei der symptomatischen Behandlung von akuten hereditären Angioödem-Attacken bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr.
Weitere Informationen zu Firazyr
Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission der Jerini AG eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Firazyr.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie hier.
Für die Vollversion des EPAR von Firazyr klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008
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