Was ist Gardasil 9 - HPV 9-valenter Impfstoff und wofür wird er angewendet?
Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der bei Männern und Frauen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Krankheiten angewendet wird, die durch neun Typen des humanen Papillomavirus (HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) verursacht werden:
- präkanzeröse Läsionen (Wachstum) und Tumoren, die den Gebärmutterhals, die Vulva oder die Vagina und den Anus betreffen;
- Genitalwarzen. Gardasil 9 sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Der Impfstoff enthält gereinigte Proteine der neun oben aufgeführten HPV-Typen.
Wie wird Gardasil 9 angewendet - HPV 9-valenter Impfstoff?
Gardasil 9 ist eine Injektionssuspension, die in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich ist. Gardasil 9 wird normalerweise in einem Dreidosenschema verabreicht, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Die zweite Dosis sollte immer mindestens einen Monat nach der ersten und die dritte Dosis immer mindestens drei Monate nach der zweiten gegeben werden. Alle drei Dosen müssen innerhalb eines Jahres verabreicht werden.
Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Gardasil 9 erhalten, die Drei-Dosen-Behandlung mit demselben Arzneimittel abschließen. Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie funktioniert Gardasil 9 - 9-valenter HPV-Impfstoff?
Humane Papillomaviren sind Viren, die Warzen und abnormales Gewebewachstum verursachen. Es gibt über 100 Typen von Papillomaviren, von denen einige bei beiden Geschlechtern mit anogenitalen Tumoren in Verbindung gebracht werden. Fast jeder Gebärmutterhalskrebs wird durch eine HPV-Infektion verursacht. Schätzungsweise 90 % der Analkarzinome, 15 % der Vulvakarzinome, 70 % der Vaginalkarzinome und 30-40 % der Peniskarzinome in Europa werden durch eine „HPV-Infektion“ verursacht. Die HPV-Typen 16 und 18 sind dafür verantwortlich einen hohen Prozentsatz an Gebärmutterhals- und Anuskrebs, während die HPV-Typen 6 und 11 die meisten Genitalwarzen verursachen. Fünf weitere HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) sind mit einem hohen Krebsrisiko verbunden und machen etwa 20 % der Gebärmutterhalskrebserkrankungen aus.
Alle Papillomaviren haben eine Hülle oder "Kapsid", die aus Proteinen besteht, die als "L1-Proteine" bezeichnet werden.Gardasil 9 enthält gereinigte L1-Proteine für die neun oben aufgeführten HPV-Typen, die nach einer als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Methode hergestellt und in "virusähnlichen Partikeln" (Strukturen, die HPV-Viren ähneln, so dass der "Organismus keine Schwierigkeiten hat, erkennen.) Solche virusähnlichen Partikel können keine Infektion oder Krankheit verursachen.
Wenn ein Patient den Impfstoff erhält, produziert das Immunsystem Antikörper gegen die L1-Proteine. Nach der Impfung ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller zu produzieren, wenn es echten Viren ausgesetzt wird. Diese Produktion von Antikörpern trägt dazu bei, den Körper vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Viren verursacht werden.
Der Impfstoff enthält auch ein „Adjuvans“ (eine aluminiumhaltige Verbindung), das eine bessere Reaktion stimuliert.
Welchen Nutzen hat Gardasil 9 - 9-valenter HPV-Impfstoff während der Studien gezeigt?
Gardasil 9 kann Schutz gegen alle neun Arten von HPV-Infektionen bieten, wie in vier Hauptstudien gezeigt wurde.
Die erste Studie untersuchte die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei über 14.000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren. Die Studie untersuchte, wie viele der mit Gardasil 9 behandelten Frauen die Krankheit (Wachstum oder Tumoren) nach einer „HPV-Infektion verursacht durch Typen 31, 33, 45, 52 und 58 im Vergleich zum Gardasil-Impfstoff (ein bereits zugelassener Impfstoff, der gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 immunisiert). Die Studie ergab, dass 1 von 6 016 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden, eine Krankheit im Zusammenhang mit den HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 entwickelten, im Vergleich zu 30 von 6 017 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil geimpft wurden stellten fest, dass die Antikörperspiegel gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 zum Schutz gegen diese vier HPV-Typen ausreichend waren.Die Frauen wurden nach Verabreichung der dritten Impfstoffdosis etwa dreieinhalb Jahre lang beobachtet.
Die zweite Studie, die an 3.066 Personen durchgeführt wurde, verglich die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter zwischen 9 und 15 Jahren mit der von Gardasil 9 bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26. Die Wirksamkeit bestand in der Entwicklung von Antikörpern gegen HPV-Typen 6. 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis. Die Studie zeigte, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender Antikörper gegen alle neun HPV-Typen bei 9-15-jährigen Mädchen und Jungen im Vergleich zu 16-26-jährigen Frauen stimuliert, für die in diesem Zusammenhang ein Schutz vor der Krankheit nachgewiesen wurde des ersten Studiums.
Die dritte Studie verglich die Wirksamkeit von Gardasil 9 mit der von Gardasil bei 600 Mädchen im Alter von 9 bis 15. Die Studie untersuchte das Auftreten von Antikörpern einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis und zeigte, dass Patienten, die mit Gardasil 9 geimpft wurden, ähnliche Immunisierungen aufwiesen wie Patienten, die mit Gardasil gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 geimpft wurden.
Die vierte Hauptstudie verglich die Antikörperspiegel gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis bei 1.419 jungen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren im Vergleich zu den Spiegeln von 1.110 Frauen in der gleichen Altersgruppe. Die Studie ergab, dass Gardasil 9 bei Frauen und Männern ähnliche Immunisierungen gegen alle neun Arten von Viren stimuliert.
Welche Risiken sind mit Gardasil 9 - HPV 9-valent Impfstoff verbunden?
Die dritte Studie verglich die Wirksamkeit von Gardasil 9 mit der von Gardasil bei 600 Mädchen im Alter von 9 bis 15. Die Studie untersuchte das Auftreten von Antikörpern einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis und zeigte, dass mit Gardasil 9 geimpfte Patienten ähnliche Immunisierungen aufwiesen wie Patienten mit Gardasil gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 geimpft. Die vierte Hauptstudie verglich die Antikörperspiegel gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach der dritten Dosis bei 1.419 jungen Männern im Alter zwischen 16 und 26 Jahren im Vergleich zu den Spiegeln von 1 101 Frauen in der gleichen Altersgruppe Die Studie ergab, dass Gardasil 9 bei Frauen und Männern ähnliche Immunisierungswerte gegen alle neun Virentypen stimuliert.
Warum wurde Gardasil 9 - HPV 9-valenter Impfstoff zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Gardasil 9 gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl seine Zulassung in der EU. Der CHMP berücksichtigte, dass Gardasil 9 einen breiteren Schutz vor Krebs bietet als sein Vorläufer , Gardasil, da es gegen fünf zusätzliche HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) schützt, die als Hochrisiko eingestuft werden, während die Typen 16 und 18 weniger verbreitet sind die meisten Krebsarten und Krebsvorstufen des Gebärmutterhalses, der Vagina und der Vulva sowie Genitalwarzen im Zusammenhang mit dem HPV-Virus. Was die Nebenwirkungen betrifft, so sind die Reaktionen an der Injektionsstelle – obwohl sie sich bei einem großen Prozentsatz der Patienten manifestieren – etwas höher als die mit Gardasil beobachteten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Gardasil 9 - HPV 9-valenter Impfstoff zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil 9 so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Gardasil 9 Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Gardasil 9 - HPV 9-valenter Impfstoff
Am 10. Juni 2015 hat die Europäische Kommission eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ von Gardasil 9 erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen über die Behandlung mit Gardasil 9 lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2015.
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