Was ist HBVAXPRO?
HBVAXPRO ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich ist. Der Wirkstoff besteht aus Bestandteilen des Hepatitis-B-Virus.HBVAXPRO ist in zwei Konzentrationen (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Wofür wird HBVAXPRO verwendet?
HBVAXPRO wird zur Hepatitis-B-Impfung von Personen mit einem Risiko einer Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus verwendet, wie auf der Grundlage offizieller Empfehlungen festgelegt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird HBVAXPRO verwendet?
Ein Impfzyklus muss mindestens drei Injektionen von HBVAXPRO umfassen. Die empfohlene Dosis für Patienten bis 15 Jahre beträgt 0,5 ml der niedrigsten Konzentration (10 Mikrogramm/ml) pro Injektion. Bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab 16 Jahren sollte 1 ml der niedrigeren Stärke pro Injektion verabreicht werden. Die höhere Konzentration (40 Mikrogramm / ml) wird bei Patienten verwendet, die sich einer Dialyse (Blutreinigungstechnik) unterziehen oder kurz davor stehen.
HBVAXPRO wird bei Säuglingen und Kleinkindern normalerweise durch Injektion in den Oberschenkelmuskel und bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Schultermuskel verabreicht.
Der Zeitpunkt der Injektionen hängt vom Alter des Patienten, dem Zustand des Immunsystems, der Reaktion auf den Impfstoff und der Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber dem Hepatitis-B-Virus ab. Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Wie funktioniert HBVAXPRO?
HBVAXPRO ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen Krankheiten zu verteidigen. HBVAXPRO enthält kleine Mengen von "Oberflächenantigenen" (Proteinen auf der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus. Wenn eine Person geimpft wird, wird ihr Immunsystem erkennt Oberflächenantigene als "fremd" und produziert Antikörper, um sie zu bekämpfen. Kommt diese Person später auf natürliche Weise mit den Viren in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz der geimpften Person vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus bei.Die Oberflächenantigene von HBVAXPRO werden mit der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt, dh durch das Einbringen eines Gens (DNA) in eine Hefe, die dadurch in die Lage versetzt wird, Proteine zu produzieren. Die Oberflächenantigene werden auch "adsorbiert", was bedeutet, dass sie an Komponenten des Aluminiums fixiert sind, um eine bessere Reaktion zu bewirken.
HBVAXPRO wurde speziell aus einem bereits in der Europäischen Union verwendeten Impfstoff entwickelt, um das quecksilberhaltige Konservierungsmittel Thiomersal zu eliminieren. Wiederholte Exposition gegenüber Quecksilber aus Quellen wie Arzneimitteln und Lebensmitteln kann zu einer Anreicherung dieses Stoffes in den Organen führen. Eine solche Ansammlung kann gefährlich sein und Anlass zur Sorge geben.
Wie wurde HBVAXPRO untersucht?
Da der Wirkstoff in HBVAXPRO bereits für die Anwendung in der EU zugelassen wurde, wurden keine offiziellen Studien zu HBVAXPRO durchgeführt.Das Unternehmen legte Informationen zu Vergleichen zwischen anderen Impfstoffen, die Thiomersal enthalten oder nicht, vor, einschließlich Studien zu einem Impfstoff mit dem gleichen Wirkstoff in HBVAXPRO.
Welchen Nutzen hat HBVAXPRO in den Studien gezeigt?
Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass Impfstoffe, die kein Thiomersal enthalten, nach Abschluss des Impfzyklus eine Abwehr gegen das Hepatitis-B-Virus mit ähnlichen Antikörperspiegeln wie die Impfstoffe, die es enthalten, ermöglichen, z die den gleichen Wirkstoff wie HBVAXPRO enthalten.
Welches Risiko ist mit HBVAXPRO verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVAXPRO (d. h. bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehender Druckempfindlichkeit, Erythem (Rötung) und Verhärtung. Die vollständige Liste der mit HBVAXPRO berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage .
HBVAXPRO darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit sehr hohem Fieber.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Anwendung von HBVAXPRO bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe (kurze Atempausen) In diesem Fall sollte die Atmung bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Warum wurde HBVAXPRO zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Eliminierung von Thiomersal aus Impfstoffen seine Wirksamkeit beim Schutz vor einer Hepatitis-B-Virusinfektion nicht verringert, jedoch die damit verbundenen Risiken verringert. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVAXPRO bei einer aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, die durch alle bekannten Subtypen bei Personen verursacht wird, die einem Risiko einer Exposition gegenüber dem Virus ausgesetzt sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Veröffentlichung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“. für HBVAXPRO.
Weitere Informationen zu HBVAXPRO:
Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission SANOFI PASTEUR MSD SNC eine EU-weit gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von HBVAXPRO, die am 27. April 2006 verlängert wurde.
Für die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von HBVAXPRO klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
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