Was ist Hetlioz-Tasimelteon und wofür wird es angewendet?
Hetlioz ist ein Arzneimittel zur Behandlung des gestörten Schlaf-Wach-Zyklus-Syndroms („Non-24“-Syndrom) bei blinden Erwachsenen. Das Non-24-Syndrom ist eine Erkrankung, die fast ausschließlich blinde Menschen betrifft, deren Schlaf-Wach-Zyklus nicht mit Tag und Nacht synchronisiert ist, oft länger als der normale 24-Stunden-Zyklus. Infolgedessen schlafen Patienten ein und wachen zu ungewöhnlichen Zeiten auf.
Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Da die Zahl der Patienten mit Non-24-Syndrom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Hetlioz -Tasimelteon angewendet?
Hetlioz ist als Kapseln (20 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hetlioz ist zur Langzeitanwendung bestimmt Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die eine Stunde vor dem Schlafengehen zur gleichen Zeit jeden Abend eingenommen wird. Das Arzneimittel sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Wie funktioniert Hetlioz-Tasimelteon?
Ein Hormon namens Melatonin spielt eine grundlegende Rolle bei der Koordination des Schlafzyklus des Körpers.Bei Menschen mit einer normalen Hell-Dunkel-Wahrnehmung wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es auf die in bestimmten Bereichen vorhandenen Melatoninrezeptoren einwirkt Der Inhaltsstoff von Hetlioz, Tasimelteon, wirkt auf die gleichen Rezeptoren wie Melatonin, um den Schlaf anzuregen und den Schlafrhythmus zu regulieren.Wenn es täglich zu einem geeigneten Zeitpunkt eingenommen wird, kann es helfen, einen normaleren Wach-Schlaf-Zyklus wiederherzustellen.
Welchen Nutzen hat Hetlioz-Tasimelteon während der Studien gezeigt?
Hetlioz hat sich in 2 Hauptstudien als wirksam erwiesen, „Patienten dabei zu helfen, sich an ihren normalen 24-Stunden-Schlafrhythmus zu gewöhnen“.
In der ersten Studie mit insgesamt 84 blinden Patienten mit Non-24-Syndrom wurde Hetlioz mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die sich an den 24-Stunden-Wach-Schlaf-Rhythmus anpassen konnten, berechnet durch Beobachtung der Veränderungen des Melatoninstoffwechsels im Urin der Patienten im Laufe der Zeit. Zwanzig Prozent der mit Hetlioz behandelten Patienten (8 von 40) konnten sich nach 1-monatiger Therapie an den 24-Stunden-Wach-Schlaf-Rhythmus anpassen, verglichen mit etwa 3% der mit Placebo behandelten Patienten (1 von 38). Bessere Ergebnisse wurden bei einer Untergruppe von Patienten nach 7-monatiger Behandlung beobachtet, was darauf hindeutet, dass es Wochen oder Monate dauern kann, bis die Patienten auf die Therapie ansprechen.
In der zweiten Studie wurden 57 Patienten zunächst etwa 11 Wochen lang mit Hetlioz behandelt. Patienten, die sich an den 24-Stunden-Wach-Schlaf-Rhythmus anpassen konnten (insgesamt 20), wurden anschließend weitere 8 Wochen mit Hetlioz oder Placebo behandelt, um zu sehen, ob die Wirkung von Hetlioz über die Zeit anhält weiterhin das Arzneimittel erhielten, hatten am Ende der Studie 9 Personen ihren normalen 24-Stunden-Schlaf-Wach-Rhythmus beibehalten, verglichen mit 2 von 10 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Hetlioz-Tasimelteon verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig und vorübergehender Natur.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Hetlioz berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Hetlioz -Tasimelteon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP stellte fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von Hetlioz® profitieren könnten Angesichts des Fehlens zugelassener Therapien für das Non-24-Syndrom, das eine schwächende Erkrankung darstellt, wurde diese Reaktion, wenn auch bescheiden, als wichtig erachtet. Es ist jedoch eine längere Behandlung erforderlich, um die positive Wirkung des Arzneimittels aufrechtzuerhalten. Was die Sicherheit angeht, hat sich Hetlioz als gut verträglich erwiesen und verursacht nur wenige leichte Nebenwirkungen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Hetlioz-Tasimelteon zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Hetlioz Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Hetlioz -Tasimelteon
Am 3. Juli 2015 hat die Europäische Kommission für Hetlioz eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Hetlioz-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
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