Was ist Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid enthält. Es ist in Kapseln erhältlich, die ein Pulver zur Inhalation enthalten.
Wofür wird Seebri Breezhaler angewendet?
Seebri Breezhaler wird zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Seebri Breezhaler wird zur Erhaltungstherapie (in regelmäßigen Abständen) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Seebri Breezhaler angewendet?
Seebri Breezhaler Kapseln dürfen nur mit dem Seebri Breezhaler Inhalator verwendet werden und dürfen nicht geschluckt werden.Zur Einnahme sollte der Patient eine Kapsel in den Inhalator einführen und das im Inhalator enthaltene Pulver durch den Mund inhalieren. Detaillierte Informationen zur richtigen Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, die gleichzeitig eingenommen wird. Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel pro Tag einnehmen.
Wie wirkt Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler ist ein anticholinerger Bronchodilatator, was bedeutet, dass es die Atemwege erweitert, indem es bestimmte Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge, sogenannte Muskarinrezeptoren, blockiert, die die Muskelkontraktion steuern. Beim Einatmen entspannt der Wirkstoff in Seebri Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, die Atemwegsmuskulatur, hilft dabei, diese offen zu halten und ermöglicht dem Patienten, leichter zu atmen.
Wie wurde Seebri Breezhaler untersucht?
Die Wirkungen von Seebri Breezhaler wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Seebri Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.888 Patienten mit COPD untersucht, in denen das Arzneimittel mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten durch Seebri Breezhaler (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach 12-wöchiger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Seebri Breezhaler in den Studien gezeigt?
Seebri Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenaktivität bei COPD-Patienten wirksamer als Placebo: Nach 12-wöchiger Behandlung erreichte Seebri Breezhaler einen stärkeren Anstieg des FEV1 von 97 ml im Vergleich zu Placebo in der ersten Studie und 108 ml in der zweiten.
Welches Risiko ist mit Seebri Breezhaler verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Schlaflosigkeit und Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen). Die vollständige Liste der von Seebri Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Seebri Breezhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Seebri Breezhaler zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Seebri Breezhaler einen bescheidenen, aber signifikanten Nutzen für die Patienten in Bezug auf eine verbesserte Lungenfunktion hatte und auch nachweislich die Symptome von COPD linderte. Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Dosierung des Arzneimittels bei einmal täglicher Einnahme es den Patienten erleichtern kann, die Behandlungsmodalitäten einzuhalten.Außerdem gab es keine größeren Sicherheitsbedenken mit Seebri Breezhaler, dessen Nebenwirkungen denen ähnlich sind der anderen anticholinergen Bronchodilatatoren Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Seebri Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Seebri Breezhaler zu gewährleisten?
Da anticholinerge Bronchodilatatoren das Herz und die Blutgefäße beeinträchtigen können, wird der Hersteller von Seebri Breezhaler die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels weiterhin engmaschig überwachen und eine zusätzliche Studie an Patienten durchführen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
Weitere Informationen zu Seebri Breezhaler
Am 28. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Seebri Breezhaler, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Seebri Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Behandlung mit Seebri Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2012.
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