Was ist Cystadrops - Mercaptamin und wofür wird es angewendet?
Cystadrops ist ein ophthalmologisches (Augen-)Arzneimittel, das bei Patienten ab 2 Jahren mit Cystinose angewendet wird. Cystinose ist eine Erbkrankheit, die durch die "Ansammlung" einer natürlichen Substanz namens Cystin im Körper gekennzeichnet ist, die die Bildung von schädlichen Kristallen insbesondere in den Nieren und der Hornhaut (der transparenten Membran, die den vorderen Teil des Auges bildet) verursacht verwendet, um die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu reduzieren.
Da die Zahl der Patienten mit Cystinose gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Cystadrops wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Cystadrops enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin)
Wie wird Cystadrops - Mercaptamin angewendet?
Cystadrops sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Cystadrops ist in Form von Augentropfen erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge während der wachen Stunden. Je nach den Ergebnissen der augenärztlichen Untersuchung kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise auf 1 Tropfen pro Tag verringert werden. Die Behandlung sollte nicht für längere Zeit unterbrochen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie wirkt Cystadrops - Mercaptamin?
Schäden, die aus der Ansammlung von Cystinkristallen in Hornhautzellen resultieren, können schwere Sehprobleme verursachen. Der Wirkstoff in Cystadrops, Mercaptamin, reagiert mit Cystin, löst es auf und bildet Substanzen, die aus den Zellen ausgeschieden werden können. Beim Auftragen auf das Auge wird die Menge an Cystin in den Zellen der Hornhaut reduziert und die Augenschädigung wird begrenzt.
Welchen Nutzen hat Cystadrops - Mercaptamin während der Studien gezeigt?
Cystadrops wurde in einer Hauptstudie mit 32 Patienten ab 2 Jahren mit Cystinose mit einer anderen weniger konzentrierten Augentropfenlösung auf Mercaptaminbasis verglichen als IVCM zwischen 0 und 28 bezeichnet (wobei 0 der „Abwesenheit von Kristallen“ entsprach). Zu Beginn der Studie hatten die Patienten in beiden Gruppen einen durchschnittlichen Score von 10.
Cystadrops war bei der Reduzierung von Cystinkristallen in der Hornhaut nach 3-monatiger Therapie wirksamer als das Vergleichspräparat: Bei Patienten, die mit Cystadrops behandelt wurden, war der IVCM-Score um 4,6 Punkte verringert, während er bei Patienten, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden, um 0,5 Punkte verringert war. Die Cystadrops-Therapie half auch, Photophobie (ein Gefühl von Unbehagen im Auge, das mit hellem Licht verbunden ist) zu reduzieren.
Welche Risiken sind mit Cystadrops - Mercaptamin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cystadrops (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) beziehen sich auf das Auge und umfassen Schmerzen, juckende und gereizte Augen, vermehrte Tränensekretion, verschwommenes Sehen und Hyperämie (Rötung) des Auges in der Intensität und sind nicht von langer Dauer.
Die vollständige Liste der bei Cystadrops berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Cystadrops - Mercaptamin zugelassen?
Augentropfenlösungen auf Mercaptaminbasis, die lokal in Apotheken oder Krankenhäusern hergestellt werden, werden seit vielen Jahren zur Behandlung von Augensymptomen der Cystinose verwendet. Darüber hinaus zeigte eine Studie, dass Cystadrops bei der Reduzierung von Cystinkristallen in der Hornhaut wirksam ist. Das Arzneimittel verbesserte auch andere Symptome von Cystinose wie Photophobie. In Bezug auf die Sicherheit sind Nebenwirkungen, die das Auge betreffen, obwohl sie sehr häufig sind, in der Regel beherrschbar.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Cystadrops gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cystadrops - Mercaptamin zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Cystadrops beachten müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Cystadrops - Mercaptamin
Die vollständige Version des EPAR für Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Cystadrops-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadrops ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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