Was ist Visudyne?
Visudyne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Verteporfin enthält und in einer Durchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich ist.
Wofür wird Visudyne verwendet?
Visudyne ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation, einer Erkrankung, bei der ein abnormales Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund) auftritt Austreten von Flüssigkeit aus diesen Blutgefäßen führt zu Sehverlust.
Visudyne ist indiziert bei der Behandlung von zwei Krankheiten mit diesen Merkmalen, nämlich der feuchten (oder nassen) Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der pathologischen Myopie, einer seltenen Form der Myopie, bei der der Augapfel weiter wächst und sich verlängert. als fällig. Bei feuchter AMD ist Visudyne indiziert, wenn die Neovaskularisation "überwiegend klassisch" ist (dh wenn die betroffenen Blutgefäße beim Scannen gut definiert erscheinen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Visudyne angewendet?
Visudyne sollte nur von Augenärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration oder pathologischer Myopie haben. Die Behandlung mit Visudyne ist ein zweistufiger Prozess: Der erste Schritt ist die Verabreichung von Visudyne mit einer intravenösen Infusion (Tropf in eine Vene) von 10 Minuten bei einer Dosis von 6 mg / m2 Körperoberfläche.Die zweite Phase beinhaltet die Aktivierung Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion mit Hilfe des vom Laser erzeugten Lichts, die Behandlung kann bei Bedarf alle drei Monate wiederholt werden.
Wie funktioniert Visudyne?
Der in Visudyne enthaltene Wirkstoff Verteporfin ist ein Photosensibilisator (eine Substanz, die sich unter Lichteinwirkung verändert) und wird in der "photodynamischen Therapie" verwendet, dh einer Behandlungsmethode, bei der Licht (normalerweise von einem Laser) verwendet wird, um eine photosensibilisierende Substanz zu aktivieren. Wenn Visudyne dem Patienten verabreicht wird, wird Verteporfin über die Blutgefäße im ganzen Körper verteilt, einschließlich der Gefäße, die den Augenhintergrund versorgen. Wenn das Laserlicht in das Auge gerichtet wird, wird Verteporfin aktiviert und wird zytotoxisch (dh in der Lage, Zellen zu zerstören) Dies hilft, die anormalen Blutgefäße, die AMD verursachen, zu verschließen.
Wie wurde Visudyne untersucht?
Visudyne wurde in zwei zweijährigen Studien mit 609 AMD-Patienten mit klassischen subfovealen Läsionen untersucht und mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Bei den Patienten, die die Studien abgeschlossen hatten, wurde die Behandlung bei 476 Patienten über einen längeren Zeitraum bis zu 5 Jahren fortgesetzt.
Visudyne wurde außerdem zwei Jahre lang bei 120 Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation aufgrund pathologischer Myopie untersucht. Unter ihnen setzten 67 Patienten die Behandlung bis zu 5 Jahre fort. Alle Studien verglichen die Wirksamkeit von Visudyne mit der eines Placebos.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung ansprachen (der Prozentsatz der Patienten, die weniger als 3 Zeilen [15 Buchstaben] auf der orthoptischen Tabelle verloren hatten .) ).
Visudyne wurde schließlich im Rahmen einer 2-Jahres-Studie mit 339 Patienten bei "okkulter" subfovealer choroidaler Neovaskularisation (bei der die betroffenen Blutgefäße beim Scannen nicht gut definiert sind) mit Placebo verglichen, gefolgt von einer Bestätigungsstudie in einer weiteren 364 Patienten, durchgeführt auf Ersuchen des CHMP.
Welchen Nutzen hat Visudyne während der Studien gezeigt?
In den beiden Studien mit Patienten mit klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation war Visudyne wirksamer als Placebo. Nach 12 Monaten betrug der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, 61 % bei den mit Visudyne behandelten Patienten und 46 % bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die Leistung wurde bis zu 5 Jahre aufrechterhalten.
Bei Patienten mit Neovaskularisation aufgrund pathologischer Myopie wurde nach 12-monatiger Behandlung bei 86 % der mit Visudyne und 67 % der mit Placebo behandelten Patienten ein Sehverlust von weniger als 15 Buchstaben beobachtet.
Während die erste Studie im Zusammenhang mit okkulten Erkrankungen eine gewisse Wirksamkeit zeigte, wurde dieses positive Ergebnis in der zweiten Studie nicht bestätigt; Folglich wurde der Nutzen von Visudyne bei der okkulten subfovealen choroidalen Neovaskularisation nicht nachgewiesen.
Welches Risiko ist mit Visudyne verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Sehstörungen (Verschwommenheit, Trübung, verschwommenes Sehen, Lichtblitze, verminderte Sehschärfe, graue oder dunkle Höfe und schwarze Flecken), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen) und während der Infusion auftretende Schmerzen wie Rückenschmerzen, Übelkeit, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Verbrennungen der Haut bei Lichteinwirkung), Asthenie (Schwäche) und Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) Vollständige Liste der Nebenwirkungen mit Visudyne gemeldet, siehe Packungsbeilage.
Visudyne darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Verteporfin oder einen der anderen Stoffe sind, bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit, Chemikalien, die als „Porphyrine“ bezeichnet werden, abzubauen) oder bei Patienten mit schwerem Leberversagen.
Warum wurde Visudyne zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation infolge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration der Nutzen von Visudyne gegenüber den Risiken überwiegt, wenn die Läsionen überwiegend klassisch oder sekundär sind Kurzsichtigkeit. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne.
Weitere Informationen zu Visudyne:
Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Visudyne. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 27. Juli 2005 verlängert.
Für die Vollversion des Visudyne EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2007
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