Was ist Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazid?
Ifirmacombi ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, erhältlich als ovale Tabletten (rosa: 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; pink: 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid; weiß: 300 mg Irbesartan und 12,5 mg mg Hydrochlorothiazid).
Ifirmacombi ist ein „Generika“. Dies impliziert, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens CoAprovel ähnelt.
Wofür wird Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazid angewendet?
Ifirmacombi wird zur Behandlung der „essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass keine direkte Ursache für eine Hypertonie identifiziert wurde.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazid angewendet?
Ifirmacombi sollte unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen werden.Die Dosierung hängt von der Dosis von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Die Anwendung von höheren Dosierungen als 300 mg Irbesartan / 25 mg wird nicht empfohlen. Hydrochlorothiazid einmal täglich. Ifirmacombi kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Wie wirkt Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazid?
Ifirmacombi enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, der die Wirkung eines Hormons im Körper namens Angiotensin II blockiert. Letzteres ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Irbesartan seine Wirksamkeit, indem es eine Erweiterung der Blutgefäße ermöglicht.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum und stellt eine weitere Art der Behandlung von Bluthochdruck dar. Sein Wirkmechanismus beinhaltet eine Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe führt zu einer stärkeren additiven Blutdrucksenkung als bei der Einzelgabe der beiden Arzneimittel, mit der Senkung des Blutdrucks sinken auch die damit verbundenen Risiken, einschließlich eines Schlaganfalls.
Wie wurde Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazid untersucht?
Als Generikum beschränkten sich die Studien an Patienten auf den Nachweis der Bioäquivalenz von Ifirmacombi mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel. Zwei Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazid verbunden?
Da Ifirmacombi ein Generikum ist, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden Nutzen und Risiken für beide Arzneimittel als gleich angesehen.
Warum wurde Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazid zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Ifirmacombi in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist die identifizierten Risiken überwiegen und empfahl die Erteilung einer Zulassung für Ifirmacombi.
Weitere Informationen zu Ifirmacombi - Irbesartan / Hydrochlorothiazid
Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission der KRKA, dd, Novo mesto eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Ifirmacombi. Die „Zulassung" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
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