Was ist Infanrix Penta?
Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist. Das Arzneimittel enthält folgende Wirkstoffe: Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, Teile der Bordetella pertussis (das Bakterium, das Keuchhusten verursacht), Teile des Hepatitis-B-Virus und des inaktivierten (abgetöteten) Poliovirus.
Wofür wird Infanrix Penta angewendet?
Infanrix Penta wird angewendet zur Impfung von Kindern unter drei Jahren gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung.Das Arzneimittel wird auch für Auffrischungsimpfungen verwendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Infanrix Penta angewendet?
Der empfohlene Impfplan mit Infanrix Penta beträgt zwei oder drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat, normalerweise innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Infanrix Penta wird durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht. Für nachfolgende Verabreichungen sollte die Injektionsstelle gewechselt werden Eine Auffrischimpfung von Infanrix Penta oder einem ähnlichen Impfstoff sollte mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der Anfangsserie verabreicht werden. Die Wahl des zu verwendenden Impfstoffs hängt von den offiziellen Empfehlungen ab.
Das Arzneimittel kann Babys verabreicht werden, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft sind.
Wie funktioniert Infanrix Penta?
Infanrix Penta ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Infanrix Penta enthält geringe Mengen von:
- Toxoide von Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen;
- Toxoide und andere gereinigte Proteine aus dem Bakterium B. Keuchhusten;
- Oberflächenantigen (Proteine aus der äußeren Membran) des Hepatitis-B-Virus;
- inaktivierte Polioviren (Typen 1, 2 und 3);
Wenn eine Person geimpft ist, erkennt das Immunsystem Fragmente des Virus als "fremd" und bildet Antikörper gegen dieses Virus. Wenn Sie nach der Impfung Viren oder Bakterien ausgesetzt sind, kann Ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden. und schützt so vor den durch diese Mikroorganismen verursachten Krankheiten.
Der Impfstoff ist „adsorbiert“, was bedeutet, dass der Wirkstoff an Aluminiumverbindungen fixiert ist, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus, die durch ein Verfahren hergestellt werden, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Sie werden von einer Hefe produziert, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion der Substanz befähigt.
Infanrix Penta ist eine Kombination von Bestandteilen, die in der Europäischen Union (EU) bereits in anderen Impfstoffen verfügbar sind: Elemente der Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und Hepatitis-B-Virusbakterien waren von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB verfügbar, und Elemente der Diphtherie-, Tetanus- , Keuchhusten, Poliovirus und Bakterienbakterien Hib sie sind in anderen Impfstoffen verfügbar.
Wie wurde Infanrix Penta untersucht?
Infanrix Penta wurde in 16 Studien untersucht, die die Erstimpfungsserien von über 10.000 Säuglingen untersuchten, von denen drei Viertel gemäß verschiedenen Impfkursen mit Infanrix Penta immunisiert wurden. Infanrix Penta wurde auch in neun Auffrischungsimpfstudien mit über 4.000 Säuglingen untersucht, von denen 714 Infanrix Penta als Auffrischungsdosis erhielten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörpern gegen die Wirkstoffe nach der Impfung.
Welchen Nutzen hat Infanrix Penta in den Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass die ersten Impfserien mit Infanrix Penta die Produktion von schützenden Antikörperspiegeln induziert haben. Einen Monat nach der Impfung hatten zwischen 86 und 100 % der Säuglinge schützende Antikörperspiegel gegen alle Wirkstoffe von Infanrix Penta entwickelt, nach der Auffrischimpfung stieg die Zahl der Säuglinge mit schützenden Antikörperspiegeln gegen die Wirkstoffe.
Welches Risiko ist mit Infanrix Penta verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix Penta (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfstoffdosen) sind: Appetitlosigkeit, Fieber ab 38 Grad Celsius, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, ungewöhnliches Weinen , Reizbarkeit und Ruhelosigkeit Die vollständige Liste der von Infanrix Penta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Infanrix Penta darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind, oder wenn Kinder nach einer Impfung allergisch reagiert haben mit Elementen von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-Virus-, Polio- oder Bakterium Hib. Infanrix Penta darf Kindern mit Enzephalopathien (einer Hirnerkrankung) unbekannter Ursache nach einer Impfung mit Bestandteilen des Pertussis-Bakteriums sieben Tage lang nicht verabreicht werden. Bei Kindern mit plötzlich hohem Fieber sollte die Impfung mit Infanrix Penta verschoben werden.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Verabreichung von Infanrix Penta an sehr frühgeborene Säuglinge das Risiko einer Apnoe (kurze Atempause), daher sollte die Atmung der Säuglinge bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Warum wurde Infanrix Penta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix Penta bei der Erst- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und die durch Hib. Der Ausschuss empfahl, Infanrix Penta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Infanrix Penta
Am 23. Oktober 2000 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Neulasta, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 23. Oktober 2005 verlängert.
Die vollständige Version des EPAR für Infanrix Penta finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
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