BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Viracept?
Viracept ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nelfinavir, erhältlich als Pulver zum Einnehmen (50 mg / g) und als blaue Tablette (250 mg).
Wofür wird Viracept angewendet?
Viracept ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über drei Jahren angezeigt wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Ärzte sollten Viracept nur Patienten verschreiben, die bereits Arzneimittel derselben Klasse wie Viracept (Proteasehemmer) eingenommen haben, und nur nach sorgfältiger Abwägung der bisherigen antiviralen Arzneimittel des Patienten und der Möglichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel anspricht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Viracept angewendet?
Die Therapie mit Viracept sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der auf die Behandlung von HIV-Infektionen spezialisiert ist. Für Patienten über 13 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Viracept 1 250 mg zweimal täglich oder 750 mg dreimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit Die Dosis bei Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren hängt vom Körpergewicht ab. Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, ist Pulver zum Einnehmen erhältlich. Die richtige Pulvermenge wird mit den speziellen Messlöffeln in der Packung abgemessen und das Pulver darin aufgelöst Milch oder Säuglingsanfangsnahrung Viracept sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Viracept?
Der Wirkstoff in Viracept, Nelfinavir, ist ein Proteasehemmer. Das heißt, es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion wird verlangsamt. Viracept reduziert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Konzentration im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Viracept heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Viracept untersucht?
Viracept wurde in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln in zwei Hauptstudien mit 605 HIV-infizierten Patienten ab 13 Jahren untersucht.In der ersten Studie wurde Viracept in Kombination mit Stavudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) mit Stavudin allein bei 308 Patienten verglichen, die In der zweiten Studie wurde Viracept in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin (andere antivirale Arzneimittel) mit der Kombination von Zidovudin und Lamivudin bei 297 Behandlungspatienten (dh bei Patienten, die zuvor keine antiviralen Arzneimittel eingenommen haben) verglichen Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der HIV-Konzentration im Blut (Viruslast) und der Anstieg der Zahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl). CD4-T-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV abgetötet werden.
Die Wirksamkeit von zweimal und dreimal täglich eingenommenem Viracept in Kombination mit Stavudin und Lamivudin wurde in drei Studien mit 635 Patienten verglichen.Die meisten dieser Patienten hatten in der Vergangenheit keine Proteasehemmer eingenommen.Viracept wurde sogar bei 37 Kindern untersucht.
Welchen Nutzen hat Viracept in den Studien gezeigt?
Viracept war in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln in beiden Hauptstudien wirksamer als die Vergleichsarzneimittel. Nach 24 Wochen kam es bei Viracept im Vergleich zu den Vergleichsarzneimitteln zu einer stärkeren Verringerung der Viruslast und einer Erhöhung der CD4-Zellzahl. Es gab keinen Unterschied zwischen den beiden Dosen von Viracept. In der zweiten Studie verringerte sich die Viruslast bei Patienten, die die höhere Dosis von Viracept einnahmen, um mehr als 99 % im Vergleich zu 95 % bei Patienten, die die Vergleichsarzneimittel einnahmen. Die CD4-Zellzahlen stiegen um 150 bzw. 95 Zellen/mm3.
Bei Viracept kam es sowohl bei zweimaliger als auch bei dreimaliger täglicher Gabe zu ähnlichen Verringerungen der Viruslast. Die Studie an Kindern zeigte, dass das Medikament bei Kindern und Erwachsenen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugt, mit ähnlichen Nebenwirkungen und Wirksamkeit.
Welches Risiko ist mit Viracept verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Viracept (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Liste der von Viracept berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
VIRACEPT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Viracept darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen);
- Omeprazol (zur Verringerung der Säurekonzentration im Magen);
- Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Viracept metabolisiert werden und gefährlich sind, wenn sie hohe Konzentrationen im Blut erreichen. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Bei Patienten, die Viractpt einnehmen, sollten Ärzte alternative Arzneimittel in Erwägung ziehen, die den Abbau von Viracept beschleunigen, wie Phenobarbital und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie). Bei gleichzeitiger Anwendung von Viracept mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln können bei Patienten, die Viracept erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome durch Reaktivierung des Systems) bestehen ) Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei Behandlung mit Viracept ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.
Warum wurde Viracept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viracept in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Viracept.
Viracept wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 1. August 2001 aufgehoben.
Weitere Informationen zu Viracept®
Am 22. Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Viracept. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 22. Januar 2003 und am 22. Januar 2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Viracept klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
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