Wirkstoffe: Opiumalkaloide und ihre Derivate
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Cardiazol Paracodina verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Alkaloide des Opiums und seiner Derivate
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Hustenmittel.
Kontraindikationen Wenn Cardiazol Paracodina nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leberzellinsuffizienz, Ateminsuffizienz, hartnäckige Verstopfung.
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln der Gruppe der Analgetika und Narkotika verabreichen. Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit Epilepsie, einschließlich Anamnese, oder an Patienten mit anfallsartigen Störungen verabreicht werden.
Das Produkt ist bei Kindern unter 2 Jahren und während der Stillzeit kontraindiziert
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cardiazol Paracodina® beachten?
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft.
Während der Therapie ist es nicht ratsam, gleichzeitig Alkohol zu konsumieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cardiazol Paracodina® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Opiumalkaloiden auf das Zentralnervensystem wird durch andere dämpfende Medikamente wie Sedativa, Tranquilizer, Antihistaminika und Alkohol verstärkt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete und unerwünschte Wirkungen von Wechselwirkungen zu vermeiden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
CARDIAZOL-PARACODINA kann süchtig machen.
Vorsicht ist geboten, insbesondere bei hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum bei älteren Menschen, da die Opiumalkaloide eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Symptomatik (Gehirnstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen usw.) verursachen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da Opiate die Plazentaschranke passieren, ist eine neonatale Atemdepression möglich.
Während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
CARDIAZOL-PARACODINE darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Für Sportbegeisterte:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Schläfrigkeit während der Behandlung nicht ungewöhnlich ist, sollten Personen, die Fahrzeuge lenken oder an Operationen teilnehmen, die hohe Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cardiazol Paracodina anzuwenden: Dosierung
Durchschnittliche Dosen (sofern nicht anders verordnet):
Erwachsene: 10-15-20 Tropfen 2-3 mal täglich
Jungen: 2-3 mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr
Kinder über 2 Jahre: 2-5 Tropfen 2-3 mal täglich
CARDIAZOL-PARACODINA sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden; für zarte Menschen und Kinder wird die Zubereitung in Zuckerwasser oder Fruchtsäften verdünnt mehr geschätzt.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Cardiazol Paracodina® eingenommen haben?
Die wichtigsten berichteten Symptome einer Opioidvergiftung sind: tiefes Koma, verminderte Atemfrequenz, Blutdruckabfall, Miosis, verminderte Diurese, Abfall der Körpertemperatur, Lungenödem.
Die Notfallbehandlung sieht im ersten Schritt eine adäquate Wiederherstellung der Atemfunktion vor.
Als Antidot der Wahl gilt Naloxon, das i.v. in einer Dosis von 0,4 mg verabreicht werden muss. Diese Dosis kann nach 2-3 Minuten wiederholt werden. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,01 mg / kg.
Bezüglich der Symptome einer Pentetrazol-Überdosierung wird über Folgendes berichtet: Atemdepression und epileptische Anfälle.
Die Behandlung im Falle einer Vergiftung beinhaltet eine sofortige Magenentleerung; zur Kontrolle möglicher Krampfzustände Diazepam oder ein kurzwirksames Barbiturat (zB Natriumthiopental) intravenös verabreichen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von CARDIAZOLPARACODINE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von CARDIAZOL-PARACODINA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cardiazol Paracodina
Wie alle Arzneimittel kann CARDIAZOL-PARACODINE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei therapeutischen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung und / oder Schläfrigkeit, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Agitiertheit, insbesondere bei älteren Menschen, wurden gelegentlich beschrieben. Bei überempfindlichen Personen können schwerwiegendere Anzeichen einer Nervendepression sowie der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion auftreten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
SO ÖFFNEN SIE DIE FLASCHE
Öffnen:
- Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche
- Drücken Sie die Kapsel auf die Flasche und schrauben Sie sie gleichzeitig ab
Schließen:
- Schrauben Sie die Kapsel wieder vollständig ein
KOMPOSITION
1 ml Lösung enthält: Aktive Prinzipien: Pentetrazol 100 mg; Dihydrocodeinrhodanat 20 mg. Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Minzessenz, Polysorbat 80.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 10 ml Tropfflasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Aktive Prinzipien:
Pentetrazol 100 mg
Dihydrocodeinrhodanat 20 ng
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hustenmittel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Durchschnittliche Dosen (sofern nicht anders verordnet):
Erwachsene: 10-15-20 Tropfen 2-3 mal täglich
Jungen: 2-3 mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr
Kinder über 2 Jahre: 2-5 Tropfen 2-3 mal täglich
CARDIAZOL-PARACODINA es sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden; für zarte Menschen und Kinder wird die Zubereitung in Zuckerwasser oder Fruchtsäften verdünnt mehr geschätzt.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Leberzellinsuffizienz gravund, Atemversagen, hartnäckige Verstopfung.
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln der Gruppe der Analgetika und Narkotika verabreichen. Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit Epilepsie, einschließlich Anamnese, oder an Patienten mit anfallsartigen Störungen verabreicht werden.
Das Produkt ist bei Kindern unter 2 Jahren und während der Stillzeit kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ultraschnelle Metabolisierer und Dihydromorphinintoxikation
Bei etwa 5,5 % der westeuropäischen Bevölkerung kann selbst bei therapeutischen Dosen aufgrund der hohen Aktivität des CYP2D6-Enzyms eine höhere Menge an Morphin-ähnlichen aktiven Metaboliten gebildet werden (ultraschneller Metabolismus). Es wurde ein Fall von Morphin-Intoxikation bei therapeutischen Dosen von Codein in einem ultraschnellen Metabolisierer berichtet. Das Vergiftungsrisiko ist bei ultraschnellen Metabolisierern mit eingeschränkter Nierenfunktion höher (siehe auch Abschnitt 5.2).
Die Symptome einer Opioid-Überdosierung und ihre Behandlung werden in Abschnitt 4.9 beschrieben.
Bei einem gestillten Säugling, dessen Mutter eine ultraschnelle Metabolisiererin war, die mit Codein in therapeutischen Dosen behandelt wurde, wurde ein tödlicher Fall einer Morphinintoxikation berichtet (siehe auch Abschnitt 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA kann süchtig machen.
Vorsicht ist geboten, insbesondere bei hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum bei älteren Menschen, da die Opiumalkaloide eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Symptomatik (Gehirnstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen usw.) verursachen können.
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft.
Während der Therapie ist es nicht ratsam, gleichzeitig Alkohol zu konsumieren.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Opiumalkaloiden auf das Zentralnervensystem wird durch andere dämpfende Medikamente wie Beruhigungsmittel verstärkt, Beruhigungsmittel, Antihistaminika und Alkohol.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete und unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da Opiate die Plazentaschranke passieren, ist eine neonatale Atemdepression möglich.
Während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
CARDIAZOL-PARACODINA es darf nicht während der Stillzeit verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Schläfrigkeit während der Behandlung nicht ungewöhnlich ist, sollten Personen, die Fahrzeuge lenken oder an Operationen teilnehmen, die hohe Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei therapeutischen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung und / oder Schläfrigkeit, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Agitiertheit, insbesondere bei älteren Menschen, wurden gelegentlich beschrieben.
Bei überempfindlichen Personen können schwerwiegendere Anzeichen einer Nervendepression sowie der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion auftreten.
04.9 Überdosierung
Die wichtigsten berichteten Symptome einer Opioidvergiftung sind: tiefes Koma, verminderte Atemfrequenz, Blutdruckabfall, Miosis, verminderte Diurese, Abfall der Körpertemperatur, Lungenödem.
Die Notfallbehandlung sieht im ersten Schritt eine adäquate Wiederherstellung der Atemfunktion vor.
Als Antidot der Wahl gilt Naloxon, das i.v. in einer Dosis von 0,4 mg verabreicht werden muss. Diese Dosis kann nach 2-3 Minuten wiederholt werden. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,01 mg / kg.
Bezüglich der Symptome einer Pentetrazol-Überdosierung wird über Folgendes berichtet: Atemdepression und epileptische Anfälle.
Die Behandlung im Falle einer Vergiftung beinhaltet eine sofortige Magenentleerung; zur Kontrolle möglicher Krampfzustände Diazepam oder ein kurzwirksames Barbiturat (zB Natriumthiopental) intravenös verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opiumalkaloide und ihre Derivate
ATC-Code: R05DA20
Pentetrazol bekämpft die Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, die häufig bei Erkrankungen auftreten, die von anhaltendem und anhaltendem Husten begleitet werden.
Dihydrocodein-Rhodanat ist ein Derivat von Codein, das eine spezifische sedierende Wirkung auf das im Hirnstamm befindliche Hustenzentrum ausübt und so die Häufigkeit und Intensität von Hustenexzessen reduziert.
Dihydrocodein übt eine minimale depressive Wirkung auf das Atemzentrum aus. Darüber hinaus hat die Rhodan-Komponente, die Dihydrocodein als Salz bildet, eine sekretolytische Wirkung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Studien mit oral verabreichtem Pentetrazol an Ratten in einer Dosis von 50 mg / kg zeigten ihre schnelle Absorption mit einem Plasmapeak nach einer "Stunde nach der Verabreichung. Ähnliche Ergebnisse wurden im Hirnparenchym erhalten. Die Halbwertszeit. ( t ½) betrug 202 Minuten im Blut und 160 Minuten im Hirnparenchym 8 Stunden nach Verabreichung wurden noch nachweisbare Konzentrationen des Arzneimittels sowohl im Blut als auch im Hirnparenchym bestimmt.
Spezielle Patientengruppen
Langsame und ultraschnelle Metabolisierer des CYP2D6-Enzyms
Dihydrocodein wird hauptsächlich über Glucurokonjugation metabolisiert, aber über einen kleineren Stoffwechselweg wie die O-Demethylierung in Dihydromorphin umgewandelt Diese metabolische Umwandlung wird durch das Enzym CYP2D6 katalysiert. Etwa 7 % der Bevölkerung kaukasischer Herkunft weisen aufgrund genetischer Variation einen Mangel des Enzyms CYP2D6 auf.Diese Personen werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet und profitieren möglicherweise nicht von der erwarteten therapeutischen Wirkung, da sie Dihydrocodein nicht in seinen aktiven Metaboliten Dihydromorphin umwandeln können.
Umgekehrt bestehen etwa 5,5 % der Bevölkerung in Westeuropa aus ultraschnellen Metabolisierern. Diese Patienten haben ein oder mehrere Duplikate des CYP2D6-Gens und können daher höhere Konzentrationen von Dihydromorphin im Blut aufweisen, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führt (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen eine Konzentrationserhöhung des aktiven Metaboliten Dihydromorphin-6-glucuronid auftreten kann, sollte das Vorhandensein von ultraschnellen Metabolisierern mit besonderer Aufmerksamkeit bedacht werden.
Die genetische Variation im Zusammenhang mit dem CYP2D6-Enzym kann durch den genetischen Typisierungstest festgestellt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Toxikologische Tests haben gezeigt, dass bei den häufigsten Versuchstieren,
CARDIAZOL-PARACODINA es ist gut verträglich (LD50: Maus p.o. 155 mg/kg, Ratte p.o. 158 mg/kg, ohne wesentlichen Unterschied zwischen den beiden Geschlechtern).
Subakute und chronische Toxizität
Der Verein CARDIAZOL-PARACODINA, verabreicht an gewöhnliche Versuchstiere (Mus musculus, Ratte, Kaninchen und Hund) hat eine sehr geringe subakute und chronische Toxizität. Daher ist es für den empfohlenen Verabreichungsweg gut verträglich, selbst bei hohen Dosen und um ein Vielfaches höher als in der klinischen Praxis.
CARDIAZOL-PARACODINA es hat keine schädlichen Auswirkungen auf das trächtige Tier, auf die embryo-fetale Entwicklung und auf den Fortpflanzungszyklus des Kaninchens und der Albino-Ratte gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser, Minzessenz, Polysorbat 80
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit einer Tropfflasche aus Glas mit "kindergesichertem" Verschluss, die 10 ml Lösung enthält.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Öffnen:
Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche
Drücken Sie die Kapsel auf die Flasche und schrauben Sie sie gleichzeitig ab
Schließen:
Schrauben Sie die Kapsel wieder vollständig ein
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C.: k.A. 021473018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 12.08.1969
Zulassungsverlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
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