Was ist Ixiaro?
Ixiaro ist ein injizierbarer Impfstoff. Enthält als Wirkstoff inaktiviertes (abgetötetes) Japanisches Enzephalitis-Virus.
Wofür wird Ixiaro verwendet?
Ixiaro wird verwendet, um Erwachsene gegen Japanische Enzephalitis zu immunisieren, eine Krankheit, die eine Entzündung des Gehirns verursacht. Japanische Enzephalitis kann tödlich sein oder eine dauerhafte Behinderung verursachen. Sie wird durch Mücken übertragen und ist in Asien, vor allem in ländlichen Gebieten, häufiger anzutreffen. Die Impfung mit Ixiaro wird Personen empfohlen, die in Asien dem Virus der Japanischen Enzephalitis ausgesetzt sind einer Reise oder wegen ihrer Arbeit.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ixiaro angewendet?
Ixiaro sollte im Abstand von vier Wochen als zwei Injektionen in den Schultermuskel verabreicht werden. Patienten, denen die erste Dosis von Ixiaro injiziert wird, wird empfohlen, die Behandlung mit der zweiten Dosis abzuschließen. Die Dauer des Schutzes nach der Impfung ist nicht bekannt und die mögliche Wirkung einer Auffrischimpfung ist noch nicht bekannt.
Ixiaro darf niemals intravaskulär injiziert werden. Es kann subkutan bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen wie niedrigen Thrombozytenzahlen oder Hämophilie verabreicht werden.
Wie funktioniert Ixiaro?
Ixiaro ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen.Ixiaro enthält kleine Mengen der Viren, die Japanische Enzephalitis verursachen, die zuvor inaktiviert wurden, um die Krankheit nicht zu verursachen. Wenn eine Person geimpft ist, erkennt das Immunsystem inaktivierte Viren als "fremd" und bildet Antikörper gegen diese Viren. Wenn er später erneut den Japanischen Enzephalitis-Viren ausgesetzt ist, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden, die zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Der Impfstoff wird „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass die Viren auf Aluminiumverbindungen fixiert sind, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis, die Viren verwenden, die im Gehirn von Mäusen gezüchtet werden, werden Ixiaro-Viren in Säugerzellen ("Vero-Zellen") unter Laborbedingungen gezüchtet.
Wie wurde Ixiaro untersucht?
Die Wirkungen von Ixiaro wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Ixiaro wurde in einer Hauptstudie mit 867 gesunden Erwachsenen untersucht. In der Studie wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen gezüchtet wurden.Die Fähigkeit der beiden Impfstoffe, die Produktion von Antikörpern (Immunogenität) gegen das Japanische Enzephalitis-Virus auszulösen, wurde vier Wochen nach dem letzten . gemessen Injektion.
Welchen Nutzen hat Ixiaro während der Studien gezeigt?
Ixiaro war genauso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff, um die Produktion von Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus auszulösen. Vor der Impfung hatten die meisten der getesteten Personen keine schützenden Antikörperwerte gegen das Virus. Vier Wochen nach der letzten Injektion entwickelten 96 % dieser Personen, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, schützende Antikörperspiegel (352 von 365), verglichen mit 94 % der Personen, die den Vergleichsimpfstoff erhielten (347 von 370). im Durchschnitt mehr als das Doppelte) bei den mit Ixiaro behandelten Personen als bei den mit dem Vergleichsimpfstoff behandelten Personen.
Welches Risiko ist mit Ixiaro verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ixiaro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle Flugblatt.
Ixiaro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder im Impfstoff enthaltene Rückstände (z. B. Protaminsulfat) sind. Personen, bei denen nach der Injektion der ersten Dosis eine allergische Reaktion aufgetreten ist, sollte die zweite Dosis nicht erhalten.Bei Patienten mit akutem, schwerem Fieber sollte die Verabreichung des Impfstoffs verschoben werden.
Warum wurde Ixiaro zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ixiaro bei einer aktiven Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen. Es stellte auch fest, dass die Produktion des einzigen anderen Impfstoffs, der außerhalb Asiens zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis verwendet wird, eingestellt wurde, und empfahl, Ixiaro eine Marktzulassung zu erteilen.
Weitere Informationen über Ixiaro
Am 31. März 2009 erteilte die Europäische Kommission der Intercell AG eine „Marketing Authorization“ für Ixiaro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Ixiaro anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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