Was ist Jentadueto?
Jentadueto ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Linagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (2,5 mg / 850 mg und 2,5 mg / 1 000 mg).
Wofür wird Jentadueto verwendet?
Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf folgende Weise verwendet:
- bei Patienten, die mit Metformin (einem Antidiabetikum) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
- bei Patienten, die bereits eine Kombination von Linagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
- in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Jentadueto angewendet?
Jentadueto wird zweimal täglich eingenommen. Die Stärke der zu verwendenden Tablette hängt von der Dosis der anderen Antidiabetika ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Wenn Jentadueto zusammen mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffs möglicherweise verringert werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Die Höchstdosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2.000 mg Metformin pro Tag. Jentadueto sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um durch Metformin verursachte Magenprobleme zu vermeiden.
Wie funktioniert Jentadueto?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Die Wirkstoffe in Jentadueto, Linagliptin und Metforminhydrochlorid, haben jeweils eine unterschiedliche Wirkungsweise.
Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor. Es hemmt den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper, die nach der Nahrungsaufnahme freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion anregen. Durch die Verlängerung der Wirkung der Inkretinhormone im Blut stimuliert Linagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Linagliptin wirkt nicht bei niedrigem Blutzuckerspiegel. Linagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge durch Erhöhung Insulinspiegel und Senkung des Hormonspiegels Glukagon. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Diabetes Typ 2. Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 unter dem Namen Trajenta zugelassen.
Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Produktion von Glukose hemmt und seine Aufnahme im Darm verringert. Metformin ist in der EU seit den 1950er Jahren erhältlich.
Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und dies hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Wie wurde Jentadueto untersucht?
Die Wirkungen von Jentadueto wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse von vier Studien mit Linagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor, die verwendet wurden, um die Zulassung von Trajenta in der EU zu unterstützen, und in denen Linagliptin in einer Dosierung von 5 mg einmal täglich mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Die Studien untersuchten die Wirksamkeit von Linagliptin allein (503 Patienten), in Kombination mit Metformin (701 Patienten), mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff (1.058 Patienten) oder mit Pioglitazon, einem anderen Antidiabetikum (389 Patienten).
Es wurde eine neue Studie mit 791 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, in der die Kombination von Linagliptin plus Metformin zweimal täglich mit Metformin allein, Linagliptin allein oder Placebo verglichen wurde. Linagliptin wurde bei der Kombinationsbehandlung in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich und bei der Einzelbehandlung einmal täglich 5 mg verabreicht. Metformin wurde in einer Dosis von 500 mg oder 1 000 mg zweimal täglich entweder als Kombinations- oder Einzelbehandlung verabreicht.
Eine zusätzliche Studie wurde mit 491 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, die zweimal täglich Metformin einnahmen, wobei Placebo oder Linagliptin in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich verabreicht wurden. Die Studie verglich die Auswirkungen der Zugabe von Linagliptin zu Metformin auf diese Weise, da Metformin mindestens zweimal täglich eingenommen werden muss.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) nach 24 Behandlungswochen, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat Jentadueto während der Studien gezeigt?
Studien mit Linagliptin zeigten, dass es bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als Placebo. Allein angewendet ergab Linagliptin eine Verringerung um 0,46 Punkte im Vergleich zu einem Anstieg von 0,22 Punkten. In Kombination verabreicht, ergab Linagliptin mit Metformin eine Verringerung um 0,56 Punkte im Vergleich zu einer Erhöhung um 0,10 Punkte; Linagliptin mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff ergab eine Reduktion von 0,72 Punkten im Vergleich zu 0,10 Punkten.
Die Studie mit der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass sie bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als Linagliptin oder Metformin allein sowie Placebo. Die Kombination ergab eine Reduktion von 1,22 Punkten bei einer Metformin-Dosis von 500 mg und eine Reduktion von 1,59 Punkten bei einer Metformin-Dosis von 1000 mg. Dies im Vergleich zu einer Reduktion von 0,45 mit Linagliptin allein, 0,64 mit 500 mg Metformin allein, 1,07 mit 1000 mg Metformin allein und 0,13 mit Placebo.
Die Studie, in der die Gabe von Linagliptin in einer Dosis von 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich zu Metformin beobachtet wurde, zeigte eine ähnliche Senkung der HbA1c-Werte im Vergleich zu Placebo (0,74 und 0,80 Punkte mehr als Placebo).
Welches Risiko ist mit Jentadueto verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung der Kombination von Linagliptin plus Metformin war Durchfall (beobachtet bei weniger als 1 % der Patienten, mit einer ähnlichen Häufigkeit bei Patienten, die Metformin plus Placebo einnahmen). Wenn Linagliptin und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff verabreicht wurden, war die häufigste Nebenwirkung eine Hypoglykämie, die bei etwa 23 % der Patienten beobachtet wurde, verglichen mit etwa 15 %, wenn ein Placebo mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde. Die vollständige Liste der von Jentadueto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Jentadueto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Linagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (einem gefährlichen Zustand, der bei Diabetes auftreten kann), Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen oder akuten (plötzlichen) Zuständen, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben können, angewendet werden. Patienten, die an akuten oder chronischen Erkrankungen leiden, die eine Gewebehypoxie verursachen können (bei denen das Gewebe nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird), wie Herzinsuffizienz oder Atembeschwerden, und Patienten mit Leberproblemen, Alkoholvergiftung oder Alkoholismus. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Jentadueto zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich die Kombination von Linagliptin und Metformin bei der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwiesen hat und dass Linagliptin in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich genauso wirksam war wie 5 mg einmal täglich, in der EU zur alleinigen Anwendung und in Kombination mit zugelassen Metformin und Metformin plus ein Sulfonylharnstoff. Der CHMP stellte fest, dass Festdosiskombinationen die Wahrscheinlichkeit erhöhen können, dass Patienten das Arzneimittel korrekt einnehmen. Bezüglich der Nebenwirkungen vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die festgestellten Risiken im Allgemeinen nur geringfügig höher waren als die unter Placebo beobachteten. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Jentadueto gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Jentadueto
Am 20. Juli 2012 hat die Europäische Kommission für Jentadueto eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR von Jentadueto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Jentadueto-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2012.
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