Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Kadcyla ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) angewendet, die zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan (einem Krebsarzneimittel) behandelt wurden. Kadcyla kann nur angewendet werden, wenn der Krebs nachweislich übermäßig viel HER2 "exprimiert", dh wenn die Krebszelle auf ihrer Oberfläche eine große Menge eines Proteins namens HER2 (human epidermal growth factor) produziert, das das Wachstum von stimuliert die Zelle selbst.
Wie wird Kadcyla - Trastuzumab Emtansin angewendet?
Kadcyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt verordnet und unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebspatienten erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und die Infusion wird alle drei Wochen wiederholt.Wenn die erste 90-minütige Infusion gut vertragen wurde, können weitere Dosen in 30-minütigen Infusionen verabreicht werden. Die Therapie kann kürzer fortgesetzt werden. dass sich die Krankheit nicht verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Während der Infusion und unmittelbar nach der Infusion sollten die Patienten auf infusionsbedingte Reaktionen wie Rötung, Schüttelfrost und Fieber überwacht werden. Bei Patienten, die allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen entwickeln, muss der Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Kadcyla abbrechen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Kadcyla - Trastuzumab Emtansin?
Der Wirkstoff in Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, besteht aus zwei miteinander kombinierten Wirkstoffen:
- Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der entwickelt wurde, um das HER2-Protein zu erkennen und daran zu binden, das in großen Mengen auf der Oberfläche einiger Krebszellen vorhanden ist. Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die anschließend die Krebszellen angreifen. Trastuzumab blockiert auch HER2 daran, das Wachstum von Krebszellen zu stimulieren. Etwa ein Viertel der Brustkrebserkrankungen exprimieren übermäßig viel HER2;
- DM1, eine giftige Substanz, die Zellen tötet, während sie versuchen, sich zu teilen und zu wachsen. DM1 wird aktiviert, wenn Kadcyla in die Krebszelle eindringt. Es bindet an ein Protein in Zellen ("Tubulin"), das für die Bildung des inneren "Skeletts" wichtig ist, das die Zellen bei der Teilung wieder auffüllen müssen. Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen blockiert DM1 die Skelettbildung und verhindert, dass sich Krebszellen teilen und wachsen.
Welchen Nutzen hat Kadcyla - Trastuzumab Emtansin in den Studien gezeigt?
Kadcyla kann die Verschlechterung der Erkrankung signifikant verlangsamen und das Überleben von Patientinnen mit fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs, die HER2 exprimieren, die zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden, verlängern. In einer Hauptstudie mit 991 Patienten überlebten die mit Kadcyla behandelten Patienten durchschnittlich 9,6 Monate ohne Krankheitsprogression im Vergleich zu 6,4 Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs, Capecitabin und Lapatinib, behandelt wurden. Darüber hinaus überlebten mit Kadcyla behandelte Patienten 31 Monate im Vergleich zu 25 Monaten bei Patienten, die mit Capecitabin und Lapatinib behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Kadcyla - Trastuzumab Emtansin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Kadcyla (die mehr als 25 % der Patienten betreffen können) sind Blutungen (einschließlich Nasenbluten), erhöhte Transaminasen (Leberenzyme) im Blut, Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen und Kopfschmerzen. Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pyrexie (Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Lungenentzündung (Lungenentzündung). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Kadcyla finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kadcyla - Trastuzumab Emtansin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Kadcyla gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP berücksichtigte die beobachtete signifikante Verbesserung des Überlebens bei mit Kadcyla behandelten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie In Bezug auf die Sicherheit von Kadcyla wurden die Nebenwirkungen insgesamt als beherrschbar und das Sicherheitsprofil insgesamt als günstig im Vergleich zu derzeit verfügbaren Arzneimitteln angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kadcyla - Trastuzumab Emtansin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kadcyla so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Kadcyla Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Aufgrund der möglichen Verwechslungsgefahr zwischen Kadcyla und Herceptin aufgrund der Ähnlichkeit der Wirkstoffbezeichnungen (Trastuzumab Emtansine und Trastuzumab) wird das Unternehmen allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Kadcyla oder Herceptin anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um nähere Angaben zu machen dass die Medikamente nicht austauschbar verwendet werden dürfen und die Maßnahmen zu kommunizieren, die zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu ergreifen sind.
Weitere Informationen zu Kadcyla - Trastuzumab Emtansine
Am 15. November 2013 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Kadcyla erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des EPAR von Kadcyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu / Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Kadcyla-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013.
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