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Was ist Leflunomid Teva?
Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das Leflunomid als Wirkstoff enthält und als Tabletten erhältlich ist (rund weiß 10 mg; dreieckig dunkelbeige 20 mg).
Leflunomid Teva ist ein „Generika“, das bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Arava ähnlich ist.
Wofür wird Leflunomid Teva angewendet?
Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Leflunomid Teva angewendet?
Die Behandlung mit Leflunomid Teva sollte von einem in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.Vor der Verschreibung von Leflunomid Teva und regelmäßig während der Behandlung sollte der Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Leber-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl des Patienten zu überprüfen.
Die Behandlung mit Leflunomid Teva sollte mit einer „Aufsättigungsdosis“ von 100 mg einmal täglich über drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10-20 mg einmal täglich. Das Medikament beginnt in der Regel nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich bis zu sechs Monate weiter verbessern.
Wie wirkt Leflunomid Teva?
Der Wirkstoff in Leflunomid Teva, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, den sogenannten „Lymphozyten“, die für Entzündungen verantwortlich sind, reduziert. Leflunomid bewirkt dies, indem es ein Enzym namens „Dihydroorotat-Dehydrogenase“ blockiert, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten wird die Entzündung reduziert und hilft bei der Kontrolle von Arthritis-Symptomen.
Wie wurde Leflunomid Teva untersucht?
Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten darauf, seine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Arava zu überprüfen. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffmengen liefern.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Leflunomid Teva verbunden?
Da Leflunomid Teva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die damit verbundenen Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Leflunomid Teva zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Leflunomid Teva in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Arava qualitativ vergleichbar und bioäquivalent ist und war daher der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Arava die identifizierten . überwiegt Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva.
Weitere Informationen zu Leflunomid Teva
Am 10. März 2011 hat die Europäische Kommission TEVA Pharma B.V. eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Leflunomid Teva, gültig in der gesamten Europäischen Union. Diese Zulassung ist für fünf Jahre gültig und kann verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
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