Wirkstoffe: Dexamethason
Luxazon 2 mg / ml Augentropfen, Suspension
Luxazon 2 mg / g Augensalbe
Warum wird Luxazon verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Kortikosteroide, nicht assoziiert
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Zur Behandlung von allergischen, entzündlichen und kongestiven Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts und insbesondere bei Choroiditis, akuter und subakuter Iridozyklitis, Hornhautödem, allergischer Konjunktivitis, anteriorer Uveitis allgemein.
Kontraindikationen Wann Luxazon nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt „ZUSAMMENSETZUNG“ aufgeführten sonstigen Bestandteile.
- Intrakuläre Hypertonie;
- akuter Herpes simplex und die meisten anderen cornealen Viruserkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis auch in der Anfangsphase (positiver Fluoresceintest);
- Tuberkulose des Auges;
- Mykose des Auges;
- Akute eitrige Ophthalmie, eitrige und herpetische Konjunktivitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können;
- Sty.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Luxazon® beachten?
Eine längere Anwendung von Augenprodukten, die Kortikosteroide enthalten, kann zu unerwünschten Ereignissen führen (siehe Abschnitt „UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN“): Eine ununterbrochene Anwendung von mehr als 1 Monat wird nicht empfohlen.
Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann bei empfindlichen Personen den Augeninnendruck erhöhen, was zu einem Glaukom mit Sehnervenschädigung, Sehschärfe und Gesichtsfeldausfällen führen kann.
Steroide sollten bei Glaukom mit Vorsicht angewendet werden; der Augeninnendruck sollte häufig kontrolliert werden.
Bei längerer Anwendung kann es zu einer subkapsulären posterioren Katarakte kommen, bei längerer Behandlung ist eine häufige Kontrolle des Augentonus ratsam.
Unbehandelte akute Infektionsmaskierung
Eine unbehandelte "akute Augeninfektion" kann durch die Anwesenheit von Steroidarzneimitteln maskiert oder ihre Aktivität verstärkt werden.
Sekundäre Augeninfektionen
Eine längere Anwendung von Steroiden kann die Immunantwort unterdrücken und damit das Risiko von sekundären Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger erhöhen.
Hornhautpilzinfektionen sind besonders anfällig für die Entwicklung in Verbindung mit längerer Steroidanwendung; Daher sollte diese Möglichkeit bei jeder Art von Hornhautgeschwür in Betracht gezogen werden, bei dem ein Steroid verwendet wird oder verwendet wurde. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen geerntet werden.
Die Anwendung von intraokularen Steroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern.Die Steroidtherapie bei der Behandlung von Herpes-simplex-Stroma erfordert große Sorgfalt; eine häufige Kontrolle mit der Spaltlampe ist erforderlich.
Bei viraler Herpes-Keratitis wird die Anwendung nicht empfohlen, was möglicherweise unter strenger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist, insbesondere im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen der Infektion auf das Immunsystem.
Ausdünnung der Hornhaut und Sklera
Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut und Sklera verursachen, ist bekannt, dass eine Perforation des Bulbus auftritt.
Verzögerte Heilung und Blasenbildung
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit von Blasenbildung erhöhen.
Möglichkeit von Augenverletzungen und Kontamination
Um Augenverletzungen oder Kontamination zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die Flasche oder der Röhrchenverschluss nicht das Auge oder eine andere Oberfläche berührt. Die Verwendung der Flasche oder des Röhrchens durch mehr als eine Person kann die Infektion verbreiten.
Halten Sie die Flasche oder das Röhrchen bei Nichtgebrauch fest verschlossen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Luxazon® verändern?
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegen, sollte dieses Produkt während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere wurde mit Anomalien der fetalen Entwicklung in Verbindung gebracht.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Luxazon bei topischer Anwendung so systemisch resorbiert wird, dass nachweisbare Mengen in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Luxazon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wie bei allen Augenmedikamenten sollte der Patient, wenn während der Anwendung vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Luxazon Augentropfen Suspension
Das Produkt enthält Natriumsulfit-Heptahydrat, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen kann.
Das Produkt enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Die Substanz kann auch weiche Kontaktlinsen stumpf machen.Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Kontaktlinsen müssen vor dem Einträufeln entfernt werden und können nach mindestens 15 Minuten erneut aufgetragen werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Luxazon anzuwenden: Dosierung
Augentropfen, Suspension: nach dem Schütteln der Flasche alle 2-3 Stunden 3-4 Tropfen nach ärztlicher Verordnung ins Auge auftragen.
Augensalbe: Alle 2-3 Stunden nach ärztlicher Verordnung in den Bindehautsack auftragen.
Direkt in den Bindehautsack auftragen.
Es ist darauf zu achten, dass die Therapie nicht vorzeitig abgebrochen wird.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an pädiatrischen Patienten.
Längerer Gebrauch kann zu Problemen führen: Es wird daher nicht empfohlen, das Produkt länger als einen Monat kontinuierlich anzuwenden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Luxazon eingenommen haben
Im Falle einer Überdosierung brechen Sie die Einnahme von Luxazon vorübergehend ab, um Reizungen, ulzerative oder akute Glaukomerscheinungen zu vermeiden, jedoch sollte das Absetzen schrittweise erfolgen.
Bei versehentlicher Einnahme Flüssigkeit zu sich nehmen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Luxazon
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Luxazon berichtet:
Augenerkrankungen
Augenreizung, Augenbrennen
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden als Klasseneffekte berichtet und können möglicherweise auch bei Luxazon auftreten:
Augenerkrankungen
Subkapsuläre Katarakt, Augeninfektion (einschließlich Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen), Augenreizung, Augenperforation (Sklera- oder Hornhautperforation), Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Augenbrennen, verschwommenes Sehen.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Hornhaut wurde sehr selten über Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Entsorgen Sie den Behälter 28 Tage nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch etwas Produkt übrig ist.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
1 ml Augentropfen, Suspension enthält:
- Wirkstoff: 2 mg Dexamethason
- Sonstige Bestandteile: Mononatriumphosphat, Natriumsulfit-Heptahydrat, Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Hydroxypropylmethylcellulose, Polysorbitan-Monooleat, gereinigtes Wasser.
1 g Augensalbe enthält:
- Wirkstoff: 2 mg Dexamethason
- Hilfsstoffe: Chlorbutanol, flüssiges Paraffin, wasserfreies Lanolin, weiße Vaseline.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
Augentropfen, Suspension.
Augensalbe.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LUXAZONE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 ml Luxazon 2 mg / ml Augentropfen, Suspension enthält 2 mg Dexamethason
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Suspension enthält 4,5 mg Natriumsulfit-Heptahydrat.
1 ml Suspension enthält 0,04 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
1 g Luxazon 2 mg / g Augensalbe enthält 2 mg Dexamethason
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augentropfen, Suspension
Augensalbe
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Bei der Behandlung von allergischen, entzündlichen und kongestiven Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts und insbesondere bei Choroiditis, akuter und subakuter Iridozyklitis, Hornhautödem, allergischer Konjunktivitis, anteriorer Uveitis allgemein.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Augentropfen, Suspension: Nach dem Schütteln der Flasche alle 2-3 Stunden oder nach ärztlicher Verordnung 3 oder 4 Tropfen ins Auge träufeln.
Augensalbe: Alle 2-3 Stunden oder nach ärztlicher Verordnung in den Bindehautsack auftragen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an pädiatrischen Patienten.
Art der Verabreichung
Direkt in den Bindehautsack auftragen.
Es ist darauf zu achten, dass die Therapie nicht vorzeitig abgebrochen wird.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Intrakuläre Hypertonie;
- Akuter Herpes simplex und die meisten anderen Hornhautvirus-Erkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis schon in der Anfangsphase (Fluorescein-Test positiv);
- Tuberkulose des Auges;
- Mykose des Auges;
- Akute eitrige Ophthalmie, eitrige und herpetische Konjunktivitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können;
- Stall.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Eine längere Anwendung von kortikosteroidhaltigen Augenprodukten kann zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8): Eine ununterbrochene Anwendung über mehr als 1 Monat wird nicht empfohlen.
Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann bei empfindlichen Personen den Augeninnendruck erhöhen, was zu einem Glaukom mit Sehnervenschädigung, Sehschärfe und Gesichtsfeldausfällen führen kann.
Steroide sollten bei Glaukom mit Vorsicht angewendet werden; der Augeninnendruck sollte häufig kontrolliert werden.
Längerer Gebrauch kann subkapsuläre posteriore Katarakte verursachen.
Bei längeren Behandlungen ist es ratsam, den Augentonus häufig zu kontrollieren.
Unbehandelte akute Infektionsmaskierung
Eine unbehandelte "akute Augeninfektion" kann durch die Anwesenheit von Steroidarzneimitteln maskiert oder ihre Aktivität verstärkt werden.
Sekundäre Augeninfektionen
Eine längere Anwendung von Steroiden kann die Immunantwort unterdrücken und somit das Risiko von sekundären Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger erhöhen. Pilzinfektionen der Hornhaut entwickeln sich besonders in Verbindung mit längerer Anwendung von Steroiden, daher sollte diese Möglichkeit in Betracht gezogen werden bei jeder Art von Hornhautgeschwür, bei dem ein Steroid verwendet wird oder verwendet wurde, und gegebenenfalls sollten Pilzkulturen entnommen werden.
Die Anwendung von intraokularen Steroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern.Die Steroidtherapie bei der Behandlung von Herpes-simplex-Stroma erfordert große Sorgfalt; eine häufige Kontrolle mit der Spaltlampe ist erforderlich.
Bei viraler Herpes-Keratitis wird die Anwendung nicht empfohlen, was möglicherweise unter strenger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist, insbesondere im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen der Infektion auf das Immunsystem.
Ausdünnung der Hornhaut und Sklera
Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut und Sklera verursachen, ist bekannt, dass eine Perforation des Bulbus auftritt.
Verzögerte Heilung und Blasenbildung
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit von Blasenbildung erhöhen.
Möglichkeit von Augenverletzungen und Kontamination
Um Augenverletzungen oder Kontamination zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die Flasche oder der Röhrchenverschluss nicht das Auge oder eine andere Oberfläche berührt. Die Verwendung der Flasche oder des Röhrchens durch mehr als eine Person kann die Infektion verbreiten.
Halten Sie die Flasche oder das Röhrchen bei Nichtgebrauch fest verschlossen.
Informationen für Sporttreibende
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass Luxazon Dexamethason enthält, das zu einem positiven Dopingkontrollergebnis führen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Luxazon Augentropfen Suspension:
Das Produkt enthält Natriumsulfit-Heptahydrat, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen kann.
Das Produkt enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Die Substanz kann auch weiche Kontaktlinsen stumpf machen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Kontaktlinsen müssen vor dem Einträufeln entfernt werden und können nach mindestens 15 Minuten erneut aufgetragen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Da keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vorliegen, sollte dieses Produkt während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere wurde mit Anomalien der fetalen Entwicklung in Verbindung gebracht.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Luxazon bei topischer Anwendung so systemisch resorbiert wird, dass nachweisbare Mengen in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Luxazon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wie bei allen Augenmedikamenten sollte der Patient, wenn während der Anwendung vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Luxazon berichtet:
Augenerkrankungen
Augenreizung, Augenbrennen
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden als Klasseneffekte berichtet und können möglicherweise auch bei Luxazon auftreten:
Augenerkrankungen
Subkapsuläre Katarakt, Augeninfektion (einschließlich Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen), Augenreizung, Augenperforation (Sklera- oder Hornhautperforation), Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Augenbrennen, verschwommenes Sehen.
Nebenwirkungen, die bei phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Hornhaut wurde sehr selten über Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili."
04.9 Überdosierung -
Eine mögliche Überdosierung erfordert die vorübergehende Unterbrechung der Anwendung, um Reizungen, Ulzerationserscheinungen oder akutes Glaukom zu vermeiden. Diese Unterbrechung muss jedoch schrittweise umgesetzt werden.
Bei versehentlicher Einnahme Flüssigkeit zum Verdünnen einnehmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, nicht assoziiert, ATC-Code: S01BA01
Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit einer bemerkenswerten lokalen entzündungshemmenden Wirkung (10-mal höher als die von Kortisol, dem stärksten der natürlichen Kortikosteroide). Diese Aktivität wird durch die Verringerung der Zahl der Entzündungszellen und die Produktion von Fibrin ausgeführt. Dexamethason, wie andere Steroide, verringert die Heilungsfähigkeit. Es hat eine reduzierende Wirkung auf die Kapillarpermeabilität, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Leukozytenmigration.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Das Medikament wird bei Patienten mit geschädigter Hornhaut gut resorbiert und erreicht hochwirksame Spiegel im Kammerwasser und im tiefen Gewebe.Die systemische Resorption nach topischer Verabreichung ist völlig irrelevant und stellte nie ein klinisches Problem dar.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Der Wirkstoff hat eine LD 50 von 410 g / kg intraperitoneal bei Mäusen, eine Dosis, die erheblich höher ist als die, die in der Klinik verwendet wird.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Augentropfen, Suspension: Natriumchlorid, Mononatriumphosphat, Natriumsulfit-Heptahydrat, Benzalkoniumchlorid, Hydroxypropylmethylcellulose, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser. Augensalbe: flüssiges Paraffin, wasserfreies Lanolin, Chlorbutanol, weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Augentropfen, Suspension: 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 28 Tage
Augensalbe: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube: 28 Tage
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Augentropfen, Suspension: 3 ml Plastikflasche
Augensalbe: 3 g Aluminiumtube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Augentropfen, Suspension: AIC n. 017837028
Augensalbe: AIC n. 017837016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 13. Oktober 1960
Datum der letzten Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
April 2015