Was ist Rebif?
Rebif ist eine Injektionslösung in Fertigspritzen und Patronen. Die Spritzen enthalten 8,8, 22 oder 44 Mikrogramm des Wirkstoffs Interferon beta-1a.Die Patronen enthalten insgesamt 66 oder 132 Mikrogramm Interferon beta-1a und sind für die Mehrfachdosierung über einen elektronischen Injektor ausgelegt, der 8,8, 22 oder 44 Mikrogramm pro Dosis abgibt.
Wofür wird Rebif verwendet?
Rebif ist angezeigt zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Es ist eine Form der Multiplen Sklerose, bei der der Patient an Anfällen (Rückfällen) leidet, gefolgt von symptomfreien Phasen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit sekundär progredienter MS (MS, die nach MS mit Rückfällen auftritt) ohne Exazerbationen wirksam ist. Rebif sollte bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung nicht angewendet werden des Arzneimittels in dieser Population.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rebif angewendet?
Die Behandlung mit Rebif sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von MS erfahrenen Arztes begonnen werden. Die empfohlene Dosis Rebif beträgt 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich als subkutane Injektion (unter die Haut). Die Dosis von 22 Mikrogramm wird für Patienten empfohlen, die die höhere Dosis nicht vertragen, und für Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren.
Wenn Sie die Behandlung mit Rebif zum ersten Mal beginnen, sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden, beginnend mit 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich für die ersten zwei Wochen und dann mit 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich für die nächsten zwei Wochen. Wochen. Für den Behandlungsbeginn sind spezielle Packungen mit der richtigen Anzahl an Spritzen oder Patronen erhältlich. Der mit den Patronen verwendete elektronische Injektor ist so programmiert, dass er zu Beginn der Behandlung und während der Standarddosisphase die richtigen Rebif-Dosen abgibt.
Der Patient kann sich Rebif selbst spritzen, wenn er entsprechend angewiesen wurde. Der Arzt kann dem Patienten empfehlen, vor jeder Injektion und 24 Stunden nach der Injektion ein fiebersenkendes Analgetikum einzunehmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern, die als Nebenwirkung der Behandlung auftreten können. Alle Patienten sollten mindestens einmal alle zwei Jahre überwacht werden .
Wie funktioniert Rebif?
MS ist eine Nervenerkrankung, bei der eine Entzündung die schützende Hülle der Nerven zerstört. Dies wird als "Demyelinisierung" bezeichnet. Der Wirkstoff in Rebif, Interferon beta-1a, gehört zur Gruppe der Interferone. Interferone sind Stoffe dem Körper zu helfen, Angriffe wie Virusinfektionen zu bewältigen. Der Wirkmechanismus von Rebif bei MS ist noch nicht vollständig geklärt, aber Interferon beta scheint das Immunsystem zu beruhigen und ein Wiederauftreten von MS zu verhindern.
Interferon beta-1a wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es wird aus einer Zelle hergestellt, die in ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es ihr ermöglicht, Interferon beta-1a zu produzieren. Das Interferon-beta-1a-Analogon wirkt auf die gleiche Weise wie natürliches Interferon-beta.
Wie wurde Rebif untersucht?
Rebif wurde bei 560 Patienten mit rezidivierter MS untersucht. Die Patienten hatten in den letzten 2 Jahren mindestens zwei Rückfälle erlitten. Die Patienten wurden zwei Jahre lang mit Rebif (22 oder 44 Mikrogramm) oder Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt. Anschließend wurde die Studie auf vier Jahre verlängert.
Die Anzahl der Patientenrückfälle wurde als Hauptindikator für die Wirksamkeit angesehen.
Rebif wurde auch bei Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit des Medikaments bei der Verhinderung des Fortschreitens der Behinderung über einen Zeitraum von drei Jahren.
Das Unternehmen hat keine formellen Studien mit Patienten unter 16 Jahren durchgeführt. Es wurden jedoch Informationen aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Rebif bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren vorgelegt.
Welchen Nutzen hat Rebif während der Studien gezeigt?
Rebif war wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Zahl der schubförmig-remittierenden MS-Schübe. Sowohl mit Rebif 22 Mikrogramm als auch mit Rebif 44 Mikrogramm verringerten sich die Rückfälle im Vergleich zu Placebo um ca. 30 % über einen Zeitraum von zwei Jahren und um 22 % (Rebif 22 Mikrogramm) bzw. 29 % (Rebif 44 Mikrogramm) über vier Jahre.
In der Studie an Patienten mit progressiver MS wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung beobachtet, aber die Rückfallrate sank um etwa 30 %. Einige Auswirkungen auf das Fortschreiten der Behinderung wurden nur bei Patienten beobachtet, die in den zwei Jahren vor Studienbeginn über Rückfälle berichtet hatten.
Veröffentlichte Studien haben einen Rückgang der Rückfallrate bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren gezeigt. Dieser Rückgang kann mit der Rebif-Behandlung zusammenhängen.
Welches Risiko ist mit Rebif verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) von Rebif sind grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen), Anämie (verringerte Anzahl von rote Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie erhöhte Transaminasen (Leberenzyme). Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Minderjährigen beobachtet. Die vollständige Liste der von Rebif berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Broschüre.
Rebif darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden. Die Behandlung mit Rebif sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Patienten, die während der Therapie schwanger werden Sie sollten ihren Arzt konsultieren , Rebif sollte nicht von Patienten mit schwerer Depression oder Suizidalität eingenommen werden.
Warum wurde Rebif zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebif bei der Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Rebif:
Am 4. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission Serono Europe Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Rebif. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 4. Mai 2003 und am 4. Mai 1998 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Rebif klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Rebif - Interferon beta-1a können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
