Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
Lymphoseek ist ein diagnostisches Arzneimittel, das bei Krebspatienten zum Nachweis von Wächterlymphknoten verwendet wird. Sentinel-Lymphknoten sind die regionalen Lymphknoten, der erste Ort, an dem sich Krebs wahrscheinlich ausbreitet. Sobald die Wächterlymphknoten lokalisiert sind, werden sie operativ entfernt und auf das Vorhandensein von Krebszellen untersucht. Diese Untersuchung dient dem Chirurgen als Orientierungshilfe für die mögliche Entfernung weiterer Lymphknoten während der gleichen Operation, im Gegenteil, wenn das Vorhandensein des Tumors in den Sentinel-Lymphknoten nicht erkannt wird, kann eine invasivere Operation vermieden werden. Lymphoseek wird bei Patienten mit Brustkrebs, Melanom (einem Hautkrebs) oder einer Form von Mundkrebs, die als lokalisiertes Plattenepithelkarzinom bekannt ist, angewendet. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tilmanocept.
Wie wird Lymphoseek - Tilmanocept angewendet?
Lymphoseek ist eine Lösung, die in oder um das Tumorgewebe verabreicht wird und sich in nahegelegenen Lymphknoten binden und anreichern soll. Vor der Verabreichung an den Patienten wird Lymphoseek "radioaktiviert", dh mit einer geringen Strahlenmenge "markiert". Die Lymphknoten und damit der mögliche Ort der Tumorausbreitung werden anschließend mit einer speziellen strahlungsdetektierenden Kamera lokalisiert
Lymphoseek sollte nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Lymphknotenkartierung verabreicht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Lymphoseek - Tilmanocept?
Der Wirkstoff in Lymphoseek, Tilmanocept, bindet an Mannose-bindende Proteine genannte Proteine, die in einigen Immunzellen in den Lymphknoten in großen Mengen vorhanden sind. Durch die Bindung an diese Proteine reichert sich das radioaktiv markierte Arzneimittel in den Lymphknoten um den Tumor herum an und macht sie für eine spezielle Kamera sichtbar. Auf diese Weise ist es möglich, das Vorhandensein von Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.
Welchen Nutzen hat Lymphoseek - Tilmanocept in den Studien gezeigt?
Die Vorteile von Lymphoseek wurden in zwei Hauptstudien nachgewiesen, in denen die Lymphknoten von 311 Patientinnen mit Brustkrebs oder Melanom zuerst mit Lymphoseek und dann mit einem anderen Verfahren unter Verwendung eines Farbstoffs namens "dye. vital blue" kartiert wurden. Der blaue Farbstoff wird während der Operation verwendet, um die Lymphknoten zu färben, den Nachweis zu ermöglichen und die Suche nach Tumorgewebe fortzusetzen.In diesen beiden Studien konnten Ärzte mit Lymphoseek eine höhere Anzahl von Wächterlymphknoten nachweisen als mit dem blauen Farbstoff: Fast alle mit dem blauen Farbstoff nachgewiesenen Lymphknoten (98 % in einer Studie und 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit Lymphoseek nachgewiesen, während nur etwa 70 % bzw. 60 % mit Lymphoseek nachgewiesene Lymphknoten mit identifiziert wurden der blaue Farbstoff. In einer dritten Studie an Patienten mit Hals- und Kopfkrebs, einschließlich Mundkrebs, wurde Lymphoseek zum Nachweis von Wächterlymphknoten vor der chirurgischen Entfernung der Lymphknoten verwendet. Lymphoseek identifizierte fast alle Patienten (38 von 39) mit Krebslymphknoten.
Welches Risiko ist mit Lymphoseek - Tilmanocept verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Lymphoseek (die weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen können), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle.Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von leichter Intensität und kurzer Dauer. Die vollständige Liste der bei Lymphoseek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lymphoseek - Tilmanocept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Studien zeigten, dass die Verwendung von Lymphoseek zu einer höheren Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten führte als die Verwendung des lebenswichtigen blauen Farbstoffs in Anbetracht der Tatsache, dass die bei Lymphoseek beobachteten Nebenwirkungen beherrschbar sind, entschied der Ausschuss, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lymphoseek - Tilmanocept zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lymphoseek so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Lymphoseek Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Lymphoseek - tilmanocept
Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission für Lymphoseek eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Lymphoseek-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website Agentur: ema.Europa.eu /Medikamente finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Lymphoseek-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
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