Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat

Was ist Sevelamercarbonat Zentiva und wofür wird es angewendet?

Sevelamercarbonat Zentiva ist angezeigt zur Kontrolle der Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei:

• erwachsene Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (ein Verfahren zur Blutreinigung). Das Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in den Bauchraum gepumpt wird und eine innere Körpermembran das Blut filtert) unterziehen;
• erwachsene Patienten mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel von 1,78 mmol/l oder mehr haben.

Sevelamercarbonat Zentiva muss zusammen mit anderen Behandlungen wie Calcium- und Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern. Sevelamercarbonat Zentiva enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat. Dieses Arzneimittel ähnelt Renvela, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Renvela ist der Ansicht, dass seine wissenschaftlichen Daten für Sevelamercarbonat Zentiva verwendet werden können („Einverständniserklärung“).

Wie wird Sevelamercarbonat Zentiva angewendet - Sevelamercarbonat?

Sevelamercarbonat Zentiva ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (2,4 g) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Sevelamercarbonat Zentiva hängt vom klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut ab und liegt zwischen 2,4 und 4,8 g pro Tag. Sevelamercarbonat Zentiva sollte dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden und die Patienten sollten die vorgeschriebene Diät einhalten. Die Dosis von Sevelamercarbonat Zentiva sollte alle 2-4 Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der danach regelmäßig kontrolliert werden sollte. Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und die Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung eingenommen werden.

Wie wirkt Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat?

Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus dem Körper entfernen, was zu einer Hyperphosphatämie führt, die auf lange Sicht zu Komplikationen wie Herzerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Zentiva, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder. Wenn das Arzneimittel zu den Mahlzeiten eingenommen wird, binden die in Sevelamercarbonat enthaltenen Sevelamer-Moleküle im Darm an das Phosphat der Nahrung und verhindern so dessen Aufnahme in den Körper, wodurch der Phosphatspiegel im Blut gesenkt wird.

Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat in den Studien gezeigt?

Sevelamercarbonat Zentiva hat sich bei der Senkung des Phosphatspiegels im Blut bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung als "äquivalent zu dem eines anderen Arzneimittels, Renagel (das Sevelamer in Form des Hydrochloridsalzes enthält) erwiesen. Im Rahmen von" zwei Crossover-Studien wurden 110 Patienten (alle zuvor mit einer oralen Phosphatbindertherapie behandelt und den überwiegenden Teil des Vitamin D einnahmen) 4-8 Wochen lang mit Sevelamercarbonat Zentiva oder Renagel behandelt und anschließend einer anderen Therapie zugeteilt. die durchschnittliche Menge an Phosphat im Blut während der Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva oder Renagel war ähnlich Eine andere Studie untersuchte die Wirksamkeit von Sevelamercarbonat Zentiva bei 49 Patienten mit erhöhten Phosphatwerten im Blut (gleich oder größer als 1,78 mmol/l) nicht sich einer Dialyse unterziehen. Nach achtwöchiger Behandlung war die mittlere Phosphatmenge im Blut um etwa ein Fünftel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l gesunken.

Welches Risiko ist mit Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen (Magenschmerzen) und Verstopfung. Sevelamercarbonat Zentiva darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut) oder mit Darmverschluss (Blockade des Darms) angewendet werden.Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Sevelamercarbonat Zentiva berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. illustrativ.

Warum wurde Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Zentiva die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Sevelamercarbonat Zentiva die Blutwerte wirksam senkt Phosphatspiegel ohne größere Sicherheitsrisiken dar. Der Ausschuss war sich zwar bewusst, dass die Studie an nicht dialysepflichtigen Patienten begrenzt war, kam jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auch bei diesen Patienten angewendet werden könnte, da sie dieselbe Grunderkrankung wie die Dialyse hatten Patienten und daher ist eine ähnliche Wirksamkeit zu erwarten.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sevelamercarbonat Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Sevelamercarbonat Zentiva Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Sevelamercarbonat Zentiva in Verkehr bringt, sicherstellen, dass Informationsmaterial für Patienten und medizinisches Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten verfügbar ist. Diese Materialien enthalten Informationen über das Risiko und die Vorbeugung von Peritonitis (Entzündung der Bauchschleimhaut) bei Personen, die eine Peritonealdialyse erhalten, arteriovenöse Fistel (abnormaler Zugang zwischen Arterie und Vene) bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, und Vitaminmangel bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankung.

Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat

Am 15. Januar 2015 hat die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Sevelamercarbonat Zentiva erteilt. Die vollständige Version des EPAR von Sevelamercarbonat Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema .Europa.eu / Find Medicine / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Beurteilungsberichte Für weitere Informationen zur Sevelamercarbonat Zentiva-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.

Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Sevelamercarbonat Zentiva - Sevelamercarbonat können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.