Idelvion - Albutrepenonacog alfa

Was ist Idelvion - Albutrepenonacog alfa und wofür wird es angewendet?

Idelvion ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an einem Gerinnungsprotein namens Faktor IX verursacht wird. Es kann an Patienten jeden Alters verabreicht werden.

Da die Zahl der Patienten mit Hämophilie B gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Idelvion wurde am 4. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.

Enthält den Wirkstoff Albuterpenonacog alfa.

Wie wird Idelvion - Albutrepenonacog alfa angewendet?

Idelvion ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie hat.

Idelvion ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zusammen eine Injektionslösung in eine Vene ergeben. Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen hängt vom Körpergewicht des Patienten und davon ab, ob Idelvion zur Vorbeugung oder Heilung von Blutungen angewendet wird, dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels des Patienten, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und dem Alter des Patienten . Weitere Informationen zur Anwendung des Arzneimittels finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).

Wie wirkt Idelvion - Albutrepenonacog alfa?

Patienten mit Hämophilie B fehlt Faktor IX, ein Protein, das für eine normale Blutgerinnung notwendig ist, und neigen daher leicht zu Blutungen. Der Wirkstoff in Idelvion, Albutrepenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor IX. Er ersetzt den fehlenden Faktor IX, unterstützt die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Blutstillung.

Welchen Nutzen hat Idelvion - Albutrepenonacog alfa in den Studien gezeigt?

In einer Studie mit 80 erwachsenen und jugendlichen Patienten und einer weiteren Studie mit 27 Kindern unter 12 Jahren erwies sich Idelvion als wirksam bei der Vorbeugung von Blutungen und bei den meisten Patienten traten während der präventiven Behandlung keine Blutungen auf wirksam bei der Behandlung von Blutungsepisoden, wenn sie aufgetreten sind, wobei etwa 93 % der Blutungsepisoden mit einer einzigen Injektion von Idelvion abgeheilt wurden.

Welches Risiko ist mit Idelvion - Albutrepenonacog alfa verbunden?

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Idelvion wurden selten berichtet und umfassen: Schwellung, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Erregung, Tachykardie, Engegefühl in der Brust und Atemnot. In einigen Fällen können sich diese Reaktionen in schwerer Form äußern.

Bei Faktor-IX-Arzneimitteln besteht auch das Risiko, dass einige Patienten Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln; Daher kann das Arzneimittel unwirksam werden, was zu einem Verlust der Kontrolle über die Blutung führt. Auch Faktor-IX-Arzneimittel können durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Probleme verursachen. Die vollständige Liste der von Idelvion berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Idelvion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es sollte auch nicht an Patienten verabreicht werden, die gegen Hamsterproteine ​​allergisch sind.

Warum wurde Idelvion - Albutrepenonacog alfa zugelassen?

Studien zeigen, dass Idelvion bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam ist und dass sein Sicherheitsprofil mit dem anderer Faktor-IX-Produkte vergleichbar ist. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Idelvion gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Idelvion - Albutrepenonacog alfa zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Idelvion so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Idelvion Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Idelvion - Albutrepenonacog alfa

Die vollständige Version des EPAR von Lonsurf finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Lonsurf-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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