Was ist Pramipexol Accord - Pramipexol?
Pramipexol Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es ist in Tabletten erhältlich (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 und 1,1 mg).
Pramipexol Accord ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Pramipexol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Mirapexin ähnelt.
Wofür wird Pramipexol Accord angewendet?
Pramipexol Accord wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten angewendet:
Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht; Pramipexol Accord kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung angewendet werden, einschließlich der späteren Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt;
mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (eine Störung, die dazu führt, dass Sie Ihre Beine unkontrolliert bewegen, um Beschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Körper zu stoppen, insbesondere nachts); Pramipexol Accord wird angewendet, wenn eine spezifische Ursache der Erkrankung nicht identifiziert werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pramipexol Accord angewendet - Pramipexol?
Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis dreimal täglich eine 0,088-mg-Tablette. Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis entspricht drei Tabletten zu 1,1 mg. Pramipexol Accord sollte bei Patienten mit Nierenproblemen seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms sollte Pramipexol Accord einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg, kann jedoch bei Bedarf alle 4-7 Tage erhöht werden, um die Symptome weiter zu lindern, bis auf maximal 0,54 mg. Das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden.
Pramipexol Accord Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Pramipexol Accord - Pramipexol?
Der Wirkstoff in Pramipexol Accord, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (eine Substanz, die die Wirkung von Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff, der in Teilen des Gehirns enthalten ist, die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit gibt es ein Verlust der Zellen, die Dopamin produzieren, also eine Verringerung der Menge dieser Substanz im Gehirn, was zu einer Verschlechterung der Fähigkeit des Individuums, Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren, führt. Pramipexol stimuliert das Gehirn ebenso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren und die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Zittern, Steifheit und verlangsamter Bewegung, reduzieren können.
Der Wirkmechanismus von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig geklärt, es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen der Dopaminfunktion im Gehirn verursacht wird, die mit Pramipexol korrigiert werden können.
Wie wurde Pramipexol Accord untersucht - Pramipexol?
Da Pramipexol Accord ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Mirapexin bioäquivalent ist.Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pramipexol Accord - Pramipexol?
Da Pramipexol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Pramipexol Accord - Pramipexol zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Pramipexol Accord in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Mirapexin bioäquivalent/vergleichbar ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Mirapexin die identifizierten Risiken überwiegt Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord.
Weitere Informationen über Pramipexol Accord - Pramipexol
Am 30. September 2011 hat die Europäische Kommission für Pramipexol Accord eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Für weitere Informationen zur Behandlung mit Pramipexol Accord lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2011.
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