Was ist Movymia - Teriparatid und wofür wird es angewendet?
Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) in den folgenden Gruppen:
- postmenopausale Frauen. Bei diesen Patienten konnte gezeigt werden, dass Movymia Wirbelfrakturen (Wirbelsäule) und nicht Wirbelkörperfrakturen (Knochenbruch) signifikant reduziert, jedoch keine Hüftfrakturen;
- Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
- Männer und Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Art von Steroid).
Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Movymia ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähneln sollte. Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Movymia angewendet?
Movymia ist als Injektionslösung in Patronen (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Movymia einmal täglich als subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch (Bauch). Patienten können sich nach dem Training selbst spritzen.
Eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D wird bei Patienten empfohlen, deren Nahrungsaufnahme dieser Substanzen unzureichend ist. Movymia kann für eine maximale Dauer von zwei Jahren verwendet werden.Die zweijährige Behandlung mit Movymia sollte nur einmal im Leben eines Patienten erfolgen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Movymia - Teriparatid?
Osteoporose ist eine Erkrankung, bei der der neu gebildete Knochen nicht ausreicht, um den auf natürlichem Weg abbauenden zu ersetzen. Die Knochen werden immer weniger dicht und anfälliger für Frakturen. Osteoporose tritt bei Frauen nach den Wechseljahren häufiger auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt Osteoporose kann auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung bei Männern und Frauen auftreten.
Teriparatid, der Wirkstoff in Movymia, ist identisch mit einem Teil des humanen Parathormons.Wie das humane Hormon stimuliert es die Knochenbildung, indem es auf Osteoblasten (für den Knochenaufbau verantwortliche Zellen) einwirkt.Außerdem erhöht diese Substanz die Aufnahme Nahrung und verhindert eine übermäßige Verteilung durch den Urin.
Welchen Nutzen hat Movymia - Teriparatid in den Studien gezeigt?
Laborstudien, die Movymia und Forsteo verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Movymia dem von Forsteo in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Movymia um ein Biosimilar handelt, müssen die mit Forsteo durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid für Movymia nicht wiederholt werden.Eine Studie mit 54 gesunden Frauen zeigte, dass die gleichen Dosierungen der beiden Arzneimittel, die durch subkutane Injektion verabreicht wurden, zu ähnlichen Konzentrationen von den Wirkstoff Teriparatid im Körper. Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf den Calciumspiegel im Blut.
Welche Risiken sind mit Movymia - Teriparatid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen Die vollständige Liste der von Movymia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Movymia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit anderen Knochendysfunktionen wie Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat) oder bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen haben oder an Hyperkalzämie (hohe Blutspiegel) leiden Kalzium), unerklärlich hohe Werte der alkalischen Phosphatase (ein Enzym) oder schwere Nierenerkrankung. Movymia darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden.Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Movymia - Teriparatid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur prüfte die Beweise dafür, dass Movymia eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie Forsteo aufweist und auf ähnliche Weise im Körper verteilt wird. Dies wurde als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhält. Daher überwiegen, wie im Fall von Forsteo, die Vorteile die identifizierten Risiken, und der Ausschuss empfahl, Movymia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Movymia - Teriparatid zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Movymia sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen über Movymia - Teriparatide
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Movymia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Movymia-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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