Was ist Infanrix-Hexa?
Infanrix Hexa ist ein Impfstoff in Form eines Pulvers und eines Lösungsmittels, die gemischt werden, um eine Injektionslösung herzustellen. Das Arzneimittel enthält folgende Wirkstoffe: Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, Teile der Bordetella pertussis (das Bakterium, das Keuchhusten verursacht), Teile des Hepatitis-B-Virus, inaktivierte Polioviren und Zuckerpolysaccharide aus dem Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib, ein Bakterium, das Meningitis verursacht).
Wofür wird Infanrix Hexa angewendet?
Infanrix Hexa wird angewendet, um Kinder unter drei Jahren gegen Diphtherie, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und durch das Bakterium verursachte Krankheiten zu impfen. Hib (wie bakterielle Meningitis). Das Arzneimittel wird auch für Auffrischungsimpfungen verwendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Infanrix Hexa angewendet?
Der empfohlene Impfplan für Infanrix Hexa beträgt zwei oder drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat, normalerweise innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
Infanrix Hexa wird durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht. Bei nachfolgenden Verabreichungen sollte die Injektionsstelle gewechselt werden Eine Auffrischimpfung von Infanrix Hexa oder einem ähnlichen Impfstoff sollte mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der ersten Serie verabreicht werden. Die Wahl des zu verwendenden Impfstoffs hängt von den offiziellen Empfehlungen ab. Infanrix Hexa kann Säuglingen verabreicht werden, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft sind.
Wie funktioniert Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen.Infanrix Hexa enthält geringe Mengen von:
- Toxoide von Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen;
- Toxoide und andere gereinigte Proteine aus dem Bakterium B. Keuchhusten;
- Oberflächenantigen (Proteine aus der äußeren Membran) des Hepatitis-B-Virus;
- inaktivierte Polioviren (Typen 1, 2 und 3);
- Polysaccharide, die aus der das Bakterium umgebenden Membran extrahiert werden Hib. Die Polysaccharide sind als Vehikelprotein chemisch an das Tetanustoxoid gebunden, da dies die Reaktion auf den Impfstoff verbessert.
Wenn eine Person geimpft ist, erkennt das Immunsystem Fragmente des Virus als "fremd" und bildet Antikörper gegen dieses Virus. Wenn Sie nach der Impfung Viren oder Bakterien ausgesetzt sind, kann Ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden. und schützt so vor den durch diese Mikroorganismen verursachten Krankheiten.
Der Impfstoff ist „adsorbiert“, was bedeutet, dass der Wirkstoff an Aluminiumverbindungen fixiert ist, um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus, die durch ein Verfahren hergestellt werden, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Sie werden von einer Hefe produziert, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion der Substanz befähigt.
Infanrix Hexa ist eine Kombination von Komponenten, die in der Europäischen Union (EU) bereits in anderen Impfstoffen verfügbar sind: Elemente der Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Bakterien und des Hepatitis-B-Virus waren von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB verfügbar, Elemente der Bakterien Diphtherie, Tetanus , Keuchhusten, Poliovirus und Bakterium Hib sie sind in anderen Impfstoffen verfügbar
Wie wurde Infanrix Hexa untersucht?
Infanrix Hexa wurde in neun Studien mit insgesamt fast 5.000 Säuglingen im Alter von mindestens sechs Wochen untersucht. Über 3.000 Kinder erhielten die Erstimpfungsserie mit Infanrix Hexa. Die Wirkungen von Infanrix Hexa wurden mit denen anderer separater Impfstoffe mit den gleichen Wirkstoffen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Produktion von Antikörpern bei den Kindern.
Fünf weitere Studien untersuchten die Auswirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix Hexa.
Welchen Nutzen hat Infanrix Hexa während der Studien gezeigt?
Die neun Studien zeigten, dass die Erstimpfungsserie mit Infanrix Hexa ebenso wirksam bei der Bildung schützender Antikörperspiegel ist wie separate Impfstoffe mit den gleichen Wirkstoffen. Insgesamt entwickelten 95 bis 100 % der Säuglinge Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliovirus und das Bakterium Hib einen Monat nach der Erstimpfung. Die anderen Studien zeigten, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix Hexa einen Monat nach Verabreichung des Impfstoffs genauso wirksam waren wie separate Impfstoffe mit denselben Wirkstoffen.
Welches Risiko ist mit Infanrix Hexa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix Hexa (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfstoffdosen) sind: Appetitlosigkeit, Fieber ab 38 Grad Celsius, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, anormales Weinen , Reizbarkeit und Ruhelosigkeit Die vollständige Liste der von Infanrix Hexa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Infanrix Hexa darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind, oder wenn Kinder nach einer Impfung allergisch reagiert haben mit Elementen aus den Bakterien der Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, des Hepatitis-B-Virus, der Kinderlähmung oder des Bakteriums Hib. Infanrix Hexa darf Kindern mit Enzephalopathien (einer Hirnerkrankung) unbekannter Ursache nach einer Impfung mit Bestandteilen des Pertussis-Bakteriums sieben Tage lang nicht verabreicht werden. Bei Kindern mit plötzlich hohem Fieber sollte die Impfung mit Infanrix Hexa verschoben werden.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Verabreichung von Infanrix Hexa an sehr Frühgeborene das Risiko einer Apnoe (kurze Atempause), daher sollte die Atmung der Säuglinge bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Warum wurde Infanrix Hexa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix Hexa bei der Erst- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und die durch Hib. Der Ausschuss empfahl, Infanrix Hexa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Infanrix Hexa
Am 23. Oktober 2000 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Infanrix Hexa, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 23. Oktober 2005 verlängert.
Die Vollversion des EPAR für Infanrix Hexa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
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