Was ist Mozobil?
Mozobil ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Plerixafor enthält.
Wofür wird Mozobil verwendet?
Mozobil wird verwendet, um die Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen (Zellen im Knochenmark, die in verschiedene Arten von Blutzellen mutieren können) für die Transplantation zu unterstützen. Es wird bei Patienten mit Lymphomen oder multiplem Myelom (Krebsformen der Blutkörperchen) zur autologen Transplantation (bei Verwendung eigener Zellen des Patienten bei der Transplantation) angewendet. Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen die Stammzellsammlung schwierig ist.
Da die Zahl der Patienten, die eine Mobilisierung und Entnahme von hämatopoetischen Stammzellen benötigen, gering ist, wird diese Erkrankung als „selten“ angesehen, daher wurde Mozobil am 20. Oktober 2004 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Mozobil angewendet?
Die Therapie mit Mozobil sollte von einem in der Onkologie oder Hämatologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Nach der Verabreichung von Mozobil an den Patienten müssen die Stammzellen des Patienten aus dem Blut extrahiert und vor der Transplantation aufbewahrt werden. Die Therapie muss daher in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Zentrum durchgeführt werden, das Erfahrung auf diesem Gebiet hat und in dem das Stammzellmonitoring korrekt durchgeführt werden kann.
Mozobil wird zusammen mit einem Hormon namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet. G-CSF wird vor der Zugabe von Mozobil vier Tage lang allein verwendet
Es wird sechs bis elf Stunden vor jeder Sitzung zur Blutentnahme und Stammzellextraktion des Patienten unter die Haut gespritzt und kann an bis zu sieben aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden.
Wie funktioniert Mozobil?
Mozobil wird verwendet, um Stammzellen aus dem Knochenmark zu bewegen ("mobilisieren"), damit sie ins Blut freigesetzt werden können. Plerixafor, der Wirkstoff in Mozobil, hemmt die Aktivität eines Proteins, das als „Chemokin-CXCR4-Rezeptor" bezeichnet wird. Dieses Protein hilft, Stammzellen im Knochenmark zu halten. Durch die Blockierung seiner Aktivität ermöglicht Mozobil die Freisetzung von Stammzellen Blut, damit sie gesammelt werden können.
Wie wurde Mozobil untersucht?
Die Wirkungen von Mozobil wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Mozobil wurde in zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit einer Art von Lymphom namens Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit multiplem Myelom mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch G-CSF. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 2-4 Tagen nach der Entnahme eine bestimmte Anzahl von Stammzellen aus dem Blut gewonnen werden konnte. In den Studien wurde auch die Anzahl der Patienten untersucht, bei denen eine bestimmte Anzahl von Stammzellen entnommen wurde und bei denen die Stammzellen erfolgreich transplantiert wurden (die beginnen, normal zu wachsen und Blutzellen zu produzieren).
Welchen Nutzen hat Mozobil während der Studien gezeigt?
Mozobil war bei der Mobilisierung von Stammzellen aus dem Knochenmark in das Blut wirksamer als Placebo. Bei Patienten mit Lymphomen erreichten 60 % der Patienten, die Mozobil erhielten, ihre Stammzellzahl innerhalb von 4 Tagen nach der Entnahme (89 von 150), verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo erhielten (29 von 148). der Patienten, die Mozobil erhielten, erreichten ihre Stammzellzahl (106 von 148), verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten (53 von 154). In beiden Studien gab es mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die das Stammzellziel erreichten und bei denen die Stammzellen erfolgreich transplantiert wurden.
Welches Risiko ist mit Mozobil verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die vollständige Liste der von Mozobil berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mozobil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Plerixafor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Mozobil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil bei Anwendung in Kombination mit G-CSF zur Verbesserung der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen in peripheres Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Lymphomen und multiplem Myelom gegenüber den Risiken überwiegt Patienten mit schlechter Zellmobilisierung Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mozobil.
Weitere Informationen zu Mozobil:
Am 31. Juli 2009 hat die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine "Erlaubnis"
bei Inverkehrbringen für Mozobil, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mobozil finden Sie hier.
Für die Vollversion des EPAR von Mozobil klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
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