Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Nivolumab BMS ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Form von Lungenkrebs, die als nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krankheit sich lokal oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat und die zuvor mit anderen Krebsmedikamenten (Chemotherapie) behandelt wurden.
Das Medikament enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Wie wird Nivolumab BMS angewendet?
Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Es ist als Konzentrat erhältlich, das zu einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene zubereitet wird. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei Wochen für 60 Minuten intravenös verabreicht wird, solange der Patient davon profitiert. Die Dosis muss möglicherweise verschoben oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn bei dem Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Nivolumab BMS?
Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.
Das Antigen, an das Nivolumab bindet, ist ein Rezeptor namens „programmierter Zelltod 1“ (PD-1), der die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), genannt T-Zellen, ausschaltet. Nivolumab blockiert den Rezeptor und verhindert so, dass er diese Immunzellen abschaltet, wodurch die Fähigkeit des Immunsystems erhöht wird, Krebszellen abzutöten.
Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithelkarzinom des NSCLC, das fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, konnte gezeigt werden, dass Nivolumab BMS das Überleben der Patienten verbessert. Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten). Die mittlere Überlebenszeit der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während sie bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten 6 Monate betrug. Hilfreiche Informationen lieferte auch eine andere Studie, die zeigte, dass Nivolumab BMS bei Patienten, deren Krankheit trotz mehrerer vorheriger Behandlungen fortgeschritten ist, ein Ansprechen hervorrufen kann.
Welches Risiko ist mit Nivolumab BMS verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit, meist leicht bis mittelschwer.
Nivolumab BMS ist in der Regel auch mit Nebenwirkungen aufgrund der Aktivität des Immunsystems auf die Organe verbunden.Die meisten Nebenwirkungen verschwinden bei einer adäquaten Therapie oder nach Absetzen der Nivolumab BMS-Behandlung.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Nivolumab BMS berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Nivolumab BMS zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des NSCLC, eine Gruppe von Patienten, für die nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Patienten, deren Krebs eindeutig PD-1 exprimierte, scheinen mehr Vorteile zu haben, da aber auch andere Patienten auf die Behandlung ansprachen, sind weitere Studien erforderlich, um die Patientengruppen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von dem Arzneimittel profitieren. Die Nebenwirkungen wurden als durch geeignete Maßnahmen beherrschbar angesehen und wurden vom Nutzen aufgewogen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nivolumab BMS zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Nivolumab BMS Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Nivolumab BMS herstellt, Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen zur Anwendung von Nivolumab BMS und zur Behandlung von Nebenwirkungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems, zur Verfügung stellen mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels und Anweisungen, wann Sie Ihren Arzt aufsuchen sollten, wenn Symptome auftreten. Das Unternehmen wird außerdem weitere Studien zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen, diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Weitere Informationen zu Nivolumab BMS
Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ von Nivolumab BMS, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur BMS-Therapie mit Nivolumab finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
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