Was ist NovoMix?
NovoMix umfasst eine Reihe von injizierbaren Suspensionen, die in Patronen oder Fertigpens erhältlich sind. NovoMix enthält den Wirkstoff Insulin aspart 100 Einheiten (E) pro Milliliter im folgenden Verhältnis:
• NovoMix 30: 30 % lösliches Insulin aspart (schnell wirkend) und 70 % protaminkristallisiertes Insulin aspart (lang wirkend);
• NovoMix 50: 50 % lösliches Insulin aspart (schnell wirkend) und 50 % protaminkristallisiertes Insulin aspart (lang wirkend);
• NovoMix 70: 70 % lösliches Insulin aspart (schnell wirkend) und 30 % protaminkristallisiertes Insulin aspart (lang wirkend).
Wofür wird NovoMix verwendet?
NovoMix ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes indiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NovoMix verwendet?
NovoMix wird subkutan (unter die Haut) durch Injektion in die Bauchdecke oder den Oberschenkel verabreicht. Alternativ kann der Deltamuskel (Schulter) oder der Gesäßbereich (Gesäß) verwendet werden. Um die minimale wirksame Dosis zu finden, ist es notwendig, den Serumspiegel von Glukose (Zucker) regelmäßig zu überwachen. NovoMix wird unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht, kann aber bei Bedarf auch direkt nach einer Mahlzeit gegeben werden. Typischerweise liegt die Dosis zwischen 0,5 und 1,0 E pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch bekannt als nicht insulinpflichtiger Diabetes) kann NovoMix allein oder in Kombination mit Metformin verabreicht werden. NovoMix 30 kann auch zusammen mit anderen antidiabetischen Arzneimitteln angewendet werden, die in Kombination mit Insulin oral eingenommen werden können, aber mit Pioglitazon sollte es nur nach Abschätzung des Risikos des Patienten für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wassereinlagerungen gegeben werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist.
Wie funktioniert NovoMix?
Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix ist ein Insulinanalogon, das dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin sehr ähnlich ist. Der Wirkstoff in NovoMix, Insulin aspart. Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das es ihr ermöglicht, Insulin aspart zu produzieren. Insulin aspart unterscheidet sich kaum von Humaninsulin, kann aber aufgrund dieses Unterschieds schneller vom Körper aufgenommen werden und kann daher schneller wirken als Humaninsulin. NovoMix enthält zwei Formen von Insulin aspart: die lösliche Form, die schnell wirkt (innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion) und die kristallisierte Form, die im Laufe des Tages viel langsamer resorbiert wird. Dadurch hat NovoMix eine längere Wirkung.Das Ersatzinsulin hat die gleichen Wirkmechanismen wie natürliches Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in die Blutzellen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde NovoMix untersucht?
NovoMix 30 wurde bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (294 Patienten) untersucht und über 12 Wochen mit Humaninsulin verglichen. NovoMix 50 und NovoMix 70, die dreimal täglich als Injektion verabreicht wurden, wurden bei 664 Patienten (mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes) mit zweimal täglich injiziertem Humaninsulin 30 verglichen. Darüber hinaus wurden 4 Studien mit insgesamt 905 Patienten zur Wirkung von NovoMix 30 als Zusatztherapie zu anderen oral einzunehmenden Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoff und Pioglitazon) durchgeführt. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker zu Beginn und am Ende der Studie eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat NovoMix während der Studien gezeigt?
Am Ende der Studie lieferte NovoMix 30 im Wesentlichen identische Ergebnisse mit Humaninsulin NovoMix 50 und NovoMix 70 zeigten insgesamt eine bessere Blutzuckerkontrolle als Humaninsulin 30. NovoMix 30 als Zusatztherapie zu anderen Antidiabetika ermöglichte bessere Blutzuckerwerte Glukosekontrolle als andere Medikamente, die allein (allein) verwendet werden.
Welches Risiko ist mit NovoMix verbunden?
Wie andere Insulinarten kann NovoMix Hypoglykämie (eine Abnahme der Glukosekonzentration im Blut) verursachen. Die vollständige Liste der von NovoMix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NovoMix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinaspart oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit Hypoglykämie. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können, muss die Dosierung von NovoMix möglicherweise angepasst werden Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoMix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoMix bei der Behandlung von Diabetes mellitus die Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoMix.
Weitere Informationen zu NovoMix:
Am 1. August 2000 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für NovoMix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 1. August 2005 verlängert.
Für die vollständige NovoMix EPAR-Version klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007
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