Was ist Lyxumia - Lixisenatid?
Lyxumia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält. Es ist als Injektionslösung in Fertigpens mit 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.
Wofür wird Lyxumia - Lixisenatide angewendet?
Lyxumia ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Es wird in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin (langwirksames Insulin) angewendet, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Lyxumia - Lixisenatide angewendet?
Lyxumia wird einmal täglich eine Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages oder des Abendessens subkutan in den Bauch, Oberarm oder Oberschenkel injiziert. Lyxumia wird in einer Anfangsdosis von 10 Mikrogramm einmal täglich verabreicht, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich erhöht wird.
Wenn Lyxumia zu einer bestehenden Therapie mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Antidiabetikum) oder einem Basalinsulin hinzugefügt wird, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Dieses Risiko ist nicht zu erwarten, wenn Lyxumia zu einer Metformin-Therapie hinzugefügt wird. Lyxumia darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff gegeben werden.
Wie wirkt Lyxumia - Lixisenatid?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann.
Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein „GLP-1-Rezeptor-Agonist“. Es funktioniert, indem es an Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) Rezeptoren bindet, die auf der Oberfläche der Zellen der Bauchspeicheldrüse vorhanden sind und die für die Produktion von Insulin durch dieses Organ verantwortlich sind. Wenn Lyxumia dem Patienten verabreicht wird, erreicht der Wirkstoff Lixisenatid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert diese. Dies ermöglicht die Ausschüttung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und so den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Wie wurde Lyxumia - Lixisenatid untersucht?
Die Wirkungen von Lyxumia wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien mit 3.825 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.In sechs Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Substanz, die keine Wirkung auf den Körper hat) allein oder in Kombination mit Metformin (einem Sulfonylharnstoff) verglichen. Basalinsulin oder eine Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben. In einer Studie wurde Lyxumia mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel, Exenatid, in Kombination mit Metformin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerspiegel durch Metformin nicht ausreichend kontrolliert wurden.
In allen diesen Studien wurde die Konzentrationsänderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) gemessen, das ist der Prozentsatz des Bluthämoglobins, der an Glukose gebunden ist. Der HbA1c-Spiegel gibt einen "Hinweis darauf, wie gut die Glukose im Blut kontrolliert wird. Der HbA1c-Spiegel wurde nach 12 Wochen gemessen, wenn Lyxumia allein angewendet wurde, und nach 24 Wochen, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde.
Welchen Nutzen hat Lyxumia - Lixisenatide in den Studien gezeigt?
Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Placebo. Allein angewendet senkte Lyxumia den HbA1c-Spiegel um 0,6 % mehr als Placebo. In Kombination mit anderen Antidiabetika trug Lyxumia dazu bei, den HbA1c-Spiegel um 0,4 % bis 0,9 % stärker zu senken als Placebo.
Eine Studie zum Vergleich von Lyxumia mit Exenatid (in Kombination mit Metformin) zeigte eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,79 % nach 24 Wochen Behandlung mit Lyxumia im Vergleich zu 0,96 %, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Exenatid zu Fälligkeitsterminen pro Tag behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Lyxumia - Lixisenatide verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen waren meist mild und im Allgemeinen vorübergehend. Wenn Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin angewendet wurde, war die häufigste Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (erniedrigter Blutzuckerspiegel).Allergische Reaktionen bei weniger als 1 von 100 Patienten, die mit Lyxumia behandelt werden Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Lyxumia finden Sie in der Packungsbeilage.
Lyxumia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Lyxumia - Lixisenatide zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Lyxumia bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei der Senkung des Blutzuckerspiegels wirksam ist, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die mit Lyxumia behandelt wurden, eine vorteilhafte Gewichtsabnahme beobachtet. In Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels ähneln die Nebenwirkungen größtenteils denen anderer ähnlicher Antidiabetika und betreffen hauptsächlich den Darm.Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es freizugeben medizinisches Produkt
Weitere Informationen zu Lyxumia - Lixisenatide
Am 1. Februar 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Lyxumia erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Lyxumia-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2013.
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