Was ist Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist in gelben runden Schmelztabletten erhältlich (5, 7,5, 10, 15 und 20 mg). Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen.
Olazax Disperzi ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es den bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“ namens Zyprexa und Zyprexa Velotab ähnlich ist.
Wofür wird Olazax Disperzi angewendet?
Olazax Disperzi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Olazax Disperzi ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olazax Disperzi wird auch zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (insbesondere Hochstimmung) bei Erwachsenen angewendet. Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um das Wiederauftreten dieser Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Störung, die durch abwechselnde euphorische und depressive Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olazax Disperzi angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax Disperzi variiert je nach Art der behandelten Erkrankung: bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag, zur Behandlung manischer Episoden beträgt sie 15 mg pro Tag, es sei denn, es wird in Kombination mit anderen Arzneimittel, wobei die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen kann. Die Dosierung sollte dem Ansprechen des Patienten und seiner Verträglichkeit der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis kann zwischen 5 und 20 mg pro Tag variieren. Die Schmelztabletten sollten auf die Zunge gegeben werden, wo sie im Speichel zergehen, oder sie können vor der Einnahme in etwas Wasser aufgelöst werden.Bei Patienten über 65 Jahren und in Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen.
Wie wirkt Olazax Disperzi?
Der Wirkstoff in Olazax Disperzi, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als „atypisches“ Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen traditionellen Antipsychotika unterscheidet verschiedene Arten von Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies stört die Signale, die zwischen den Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“ übertragen werden, dh die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die positive Wirkung von Olanzapin auf seine Fähigkeit zurückzuführen ist, die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolaren Störungen beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der "Gehirnaktivität" bei , Verringerung der Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Olazax Disperzi untersucht?
Da es sich bei Olazax Disperzi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien darauf, den Nachweis zu erbringen, dass das Arzneimittel mit den Referenzarzneimitteln Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Zwei Medikamente gelten als bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Olazax Disperzi verbunden?
Da Olazax Disperzi ein Generikum ist und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels mit denen der Referenzarzneimittel identisch sind.
Warum wurde Olazax Disperzi zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Olazax Disperzi in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Zyprexa und Zyprexa Velotab der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax Disperzi.
Weitere Informationen über Olazax Disperzi
Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission Glenmark Pharmaceuticals sro. eine „Marketing Authorization" für Olazax Disperzi, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Marketing Authorization" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die vollständige Version des EPAR von Olazax Disperzi klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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