Wirkstoffe: Fulvestrant
Faslodex 250 mg Injektionslösung.
Warum wird Faslodex verwendet? Wofür ist das?
Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zur Gruppe der Östrogenblocker gehört. Östrogen, eine Art weibliches Sexualhormon, kann in einigen Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Faslodex wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen angewendet.
Kontraindikationen Wenn Faslodex nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Faslodex
- wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Faslodex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Faslodex anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Nieren- oder Leberprobleme
- geringe Anzahl von Blutplättchen (die bei der Blutgerinnung helfen) oder Blutungsprobleme - frühere Probleme mit Blutgerinnseln
- Osteoporose (Verlust der Knochendichte)
- Alkoholismus
Kinder und Jugendliche
Faslodex ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren indiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Faslodex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen Sie während der Behandlung mit Faslodex eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Sie sollten während der Behandlung mit Faslodex nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Faslodex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach der Behandlung müde fühlen, dürfen Sie jedoch kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Faslodex enthält 10 Gew.-% / Volumen Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1000 mg pro Portion, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Portion.
Es ist schädlich für diejenigen, die an Alkoholismus leiden.
Vorsicht ist geboten bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Faslodex anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei Injektionen zu 250 mg / 5 ml) einmal monatlich und eine zusätzliche Dosis von 500 mg 2 Wochen nach der Anfangsdosis.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Faslodex als langsame intramuskuläre Injektion verabreichen, eine in jedes Gesäß.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Faslodex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen kann sofortige ärztliche Hilfe erforderlich sein:
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
- Thromboembolie (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel) *
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Leberinsuffizienz
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen und/oder Entzündungen
- Abnorme Leberenzymwerte (bei Blutuntersuchungen) *
- Übelkeit (Krankheit)
- Schwäche, Müdigkeit *
Alle anderen Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit *
- Ausschlag
- Harnwegsinfektion
- Rückenschmerzen*
- Erhöhte Bilirubinspiegel (ein Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
- Thromboembolie (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel) *
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verminderte Thrombozytenwerte (Thrombozytopenie)
- Vaginale Blutungen, Verdickung, weißlicher Ausfluss und Candidiasis (Infektion)
- Blutergüsse und Blutungen an der Injektionsstelle
- Erhöhte Werte von Gamma-GT, einem Leberenzym, das in einem Bluttest nachgewiesen wurde
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Leberinsuffizienz
* Umfasst unerwünschte Arzneimittelwirkungen, für die der genaue Beitrag von Faslodex aufgrund der Grunderkrankung nicht abgeschätzt werden kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden geben Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton oder der Spritze nach der Abkürzung EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Gekühlt lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Temperaturausschläge außerhalb von 2 °C - 8 °C müssen begrenzt werden. Dazu gehört die Vermeidung einer Lagerung bei Temperaturen über 30 °C und nicht länger als 28 Tage bei einer durchschnittlichen Produktlagertemperatur unter 25 °C (aber über 2 - 8 °C). empfohlene Lagerbedingungen (Lagerung und Transport gekühlt 2 °C - 8 °C). Die Temperaturabweichungen wirken sich kumulativ auf die Qualität des Produktes aus und der Zeitraum von 28 wird innerhalb der 4-jährigen Haltbarkeit von Faslodex überschritten Temperaturen unter 2 °C schaden dem Produkt nicht, solange es nicht bei Temperaturen unter -20 °C gelagert wird.
Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Medizinisches Fachpersonal ist für die ordnungsgemäße Lagerung, Verwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Faslodex enthält
- Der Wirkstoff ist Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.
- Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und Rizinusöl.
Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Faslodex ist eine klare, farblose bis viskose gelbe Lösung in einer Fertigspritze mit Originalitätsverschluss, die 5 ml Injektionslösung enthält. Um die empfohlene monatliche Dosis von 500 mg zu erhalten, sollten zwei Spritzen verabreicht werden.
Faslodex ist in zwei Packungen erhältlich, entweder als Packung mit einer Glas-Fertigspritze oder als Packung mit zwei Glas-Fertigspritzen. Außerdem werden Sicherheitsnadeln geliefert, die mit einer Vorrichtung (BD SafetyGlideTM) zum Anschluss an jeden Spritzenzylinder ausgestattet sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Frist "> Informationen für medizinisches Fachpersonal
Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml Injektionslösung) sollte mit zwei Fertigspritzen verabreicht werden, siehe Abschnitt 3.
BD SafetyGlide ist eine Marke von Bacton Dickinson and Company und trägt die CE-Kennzeichnung: CE0050.
Hinweise zur Verwaltung
Warnhinweise - Die Nadel mit der Schutzvorrichtung (Hypodermische Nadel mit BD SafetyGlide-Schutz) vor Gebrauch nicht autoklavieren. Die Hände müssen während der gesamten Gebrauchs- und Entsorgungszeit hinter der Nadel bleiben.
Für jede der beiden Spritzen:
- Entfernen Sie den Glasspritzenkörper aus der Schale und überprüfen Sie ihn auf Beschädigungen.
- Brechen Sie das Siegel der weißen Plastikkappe am Luer-Lok-Anschluss der Luer-Spritze, um die Kappe mit der mitgelieferten Gummikappe zu entfernen
- Nehmen Sie die Sicherheitsnadel (BD SafetyGlide) aus der Umverpackung und befestigen Sie die Sicherheitsnadel am Luer-Lok
- Zum sicheren Verriegeln drehen.
- Drehen, um die Nadel am Luer-Anschluss zu verriegeln.
- Entfernen Sie den Nadelschutz schnell, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
- Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Verabreichungsstelle.
- Entfernen Sie die Nadelhülle.
- Parenterale Lösungen sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikelkontamination und Verfärbung untersucht werden.
- Überschüssiges Gas aus der Spritze entfernen.
- Langsam (1 bis 2 Minuten / Injektion) intramuskulär in das Gesäß verabreichen. Zur Bequemlichkeit des Benutzers ist die "stumpfe" Nadelspitze mit dem Hebelarm ausgerichtet.
- Wenden Sie nach der Injektion sofort einen einzigen Fingerdruck auf den Arm des unterstützten Aktivierungshebels an, um den Schutzmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 4). HINWEIS: Aktivieren Sie von sich selbst und anderen fern. Hören Sie das Klicken und bestätigen Sie visuell, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Entsorgung
Die Fertigspritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
