Was ist Omnitrop?
Omnitrope ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Somatropin enthält. Es ist als Injektionslösung erhältlich, die durch Mischen eines Pulvers und eines Lösungsmittels (1,3 oder 5 mg / ml) oder als gebrauchsfertige Lösung in Patronen (3,3 oder 6,7 mg / ml) erhalten wird.
Omnitrope ist ein Biosimilar, was bedeutet, dass es einem anderen biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (für dieses Referenzarzneimittel). Das Referenzarzneimittel von Omnitrope è Genotropin Für weitere Informationen zu Biosimilars lesen Sie bitte das Frage-und-Antwort-Dokument unten.
Wofür wird Omnitrope verwendet?
Omnitrope wird zur Behandlung von Kindern angewendet:
- mit Wachstumsproblemen aufgrund von Wachstumshormonmangel (GH);
- Kleinwuchs aufgrund von chronischem Nierenversagen (Nierendysfunktion) oder einer genetischen Störung namens Turner-Syndrom;
- kleinwüchsig, weil sie im Verhältnis zu ihrem Gestationsalter klein geboren wurden und sich im Alter von vier oder später nicht erholten;
- Leiden am Prader-Willi-Syndrom, einer genetischen Krankheit; in diesem Fall dient Omnitrope der Verbesserung des Wachstums und der Körperstruktur (das Verhältnis zwischen Fettmasse und Muskelmasse). In diesem Fall muss die Diagnose durch eine entsprechende genetische Analyse bestätigt werden.
Omnitrope wird auch als Ersatztherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel eingesetzt, beispielsweise als Ersatztherapie.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Omnitrope angewendet?
Die Behandlung mit Omnitrope sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Menschen mit Wachstumsstörungen hat. Omnitrope wird einmal täglich vor dem Zubettgehen unter die Haut (unter die Haut) gespritzt. Die Injektion kann auch vom Patienten oder seiner Pflegeperson nach Anweisung des Arztes oder des Pflegepersonals verabreicht werden. Omnitrope-Patronen dürfen nur mit dem speziellen Injektionsgerät von Omnitrope verwendet werden. Der Arzt legt die Dosis für jeden Patienten fest. Basierend auf dem Körpergewicht und der klinischen die Dosis muss möglicherweise im Laufe der Zeit angepasst werden, je nach Veränderungen des Körpergewichts und des Ansprechens des Patienten.
Wie funktioniert Omnitrope?
Wachstumshormon wird von der Hypophyse (Drüse an der Basis des Gehirns) produziert. Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und beeinflusst auch den Umgang des Körpers mit Proteinen, Fetten und Kohlenhydraten. Der Wirkstoff von Omnitrope, Somatropin, ist identisch mit dem vom Körper produzierten Wachstumshormon. Es wird mit der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt “, d. h. durch Einfügen eines Gens (DNA) in ein Bakterium, das so in die Lage versetzt wird, das Hormon zu produzieren. Omnitrope ersetzt das natürlich produzierte Hormon.
Wie wurde Omnitrope untersucht?
Omnitrope wurde untersucht, um festzustellen, ob es dem Referenzarzneimittel Genotropin ähnlich ist. Der Vergleich wurde an 89 Kindern mit GH-Mangel durchgeführt, die zuvor nicht behandelt worden waren. Die Studie, die neun Monate dauerte, erfasste die " Körpergröße zu Beginn und bei das Ende der Studie und die Wachstumsrate Um Sicherheitsaspekte zu untersuchen, wurde Omnitrope an weitere 51 Kinder bis zu einem Jahr verabreicht.
Welchen Nutzen hat Omnitrope in den Studien gezeigt?
Am Ende der neun Monate zeigten die Behandlungen mit Omnitrope und Genotropin eine ähnliche Zunahme der Körpergröße und der Wachstumsratenwerte (entspricht einer Zunahme von 10,7 cm / Jahr bei beiden Medikamenten). Es wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von Omnitrope der Wirksamkeit von Genotropin entspricht.
Welches Risiko ist mit Omnitrope verbunden?
Die bei Omnitrope beobachteten Nebenwirkungen ähneln in Art und Ausmaß denen des Referenzarzneimittels (Genotropin). Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet mit einer Häufigkeit von 1 bis 10 von 100 Patienten) sind: bei Kindern vorübergehende lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle und bei Erwachsenen mäßiges Ödem (Flüssigkeitsansammlung), Parästhesie (Taubheit oder Kribbeln), Muskel- und Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte und Knie) und Steifheit in den Gliedmaßen. Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln können einige Patienten auch Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln, die jedoch keine wachstumshemmenden Wirkungen haben. Die vollständige Liste der von Omnitrope berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Omnitrope darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind (die gebrauchsfertige Lösung und das Lösungsmittel, die mit Omnitrope 5 mg/ml verwendet werden, enthalten Benzylalkohol). Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn Der Patient hat eine aktive Krebserkrankung oder eine akute, lebensbedrohliche Erkrankung Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Somatropin kann die natürliche Verwendung von Insulin beeinträchtigen.Der Blutzuckerspiegel sollte während der Behandlung überwacht werden, möglicherweise sollte eine Insulintherapie begonnen oder, falls bereits im Gange, geändert werden.
Warum wurde Omnitrope zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der Auffassung, dass Omnitrope auf der Grundlage der EU-Anforderungen ein vergleichbares Profil wie Genotropin in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt hat. der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Omnitrope zu gewährleisten?
Die zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffenen Maßnahmen hängen mit den Gründen für die Anwendung des Arzneimittels zusammen. Das Unternehmen, das Omnitrope herstellt, hat sich verpflichtet, die möglichen Langzeitnebenwirkungen des Arzneimittels eingehender zu untersuchen, wie das mögliche Risiko, an Diabetes zu erkranken oder das Wiederauftreten bestimmter Krebsarten bei längerer Behandlung mit Somatropin sowie die Auswirkungen auf die Wirksamkeit, die sich aus der Entwicklung von Antikörpern ergeben.
Erfahren Sie mehr über Omnitrope:
Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz GmbH eine EU-weit gültige „Marketing Authorization“ für Omnitrope.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Omnitrope anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008
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