Was ist Avonex?
Avonex ist ein Pulver und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Jede Durchstechflasche und jede Spritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen Internationale Einheiten oder Mio. E.E.) des Wirkstoffs Interferon beta-1a.
Wofür wird Avonex verwendet?
Avonex wird bei der Behandlung der folgenden Patientengruppen verwendet:
- Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS); Es ist eine Art von Multipler Sklerose, die wiederkehrende Anfälle (Rückfälle) verursacht, die in Phasen auftreten, in denen der Patient keine Symptome hat. Avonex verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Zahl der Rückfälle;
- Patienten, bei denen erstmals Symptome der Krankheit auftreten, wenn diese schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung durch Injektion von Kortikosteroiden (entzündungshemmend) zu rechtfertigen, d. h. wenn angenommen wird, dass der Patient ein hohes Risiko hat, an Multipler Sklerose zu erkranken. Vor der Anwendung von Avonex sollten Ärzte ausschließen, dass die Symptome auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
Avonex wird bei Patienten ab 12 Jahren angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Avonex angewendet?
Die Behandlung mit Avonex sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat. Die empfohlene Dosis von Avonex beträgt 30 Mikrogramm und wird einmal wöchentlich als intramuskuläre Injektion verabreicht. Um den Patienten zu helfen, ihre Behandlung anzupassen, kann der Arzt dem Patienten empfehlen, einmal wöchentlich mit etwa der Hälfte dieser Dosis zu beginnen und dann auf die volle Dosis zu erhöhen. Dies ist mit der Fertigspritze nur möglich, wenn diese mit einer speziellen Vorrichtung ausgestattet ist, die an der Spritze selbst angebracht wird und die es Ihnen ermöglicht, nur etwa die Hälfte der Avonex-Dosis zu injizieren.
Der Zeitpunkt der Injektion sollte jede Woche variieren.Der Patient kann die Injektion selbst durchführen, sofern er entsprechend geschult ist. Vor jeder Injektion und für die nächsten 24 Stunden kann der Patient ein fiebersenkendes Schmerzmittel (gegen Fieber) einnehmen, um Grippesymptome zu lindern, die in den ersten Behandlungsmonaten auftreten können. Bei Patienten, die eine progressive Multiple Sklerose entwickeln, was bedeutet, dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, sollte die Behandlung mit Avonex abgebrochen werden.
Wie funktioniert Avonex?
Multiple Sklerose ist eine Nervenerkrankung, bei der eine Entzündung den Schutzmantel um die Nerven zerstört, die sogenannte „Demyelinisierung“. B. durch Viren verursachte Infektionen.Der Wirkmechanismus von Avonex bei der Behandlung von Multipler Sklerose ist noch nicht vollständig bekannt, aber Interferon beta scheint in der Lage zu sein, das Immunsystem zu regulieren und somit Rückfälle der Krankheit zu verhindern.
"Interferon beta-1a wird durch ein Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Interferon beta-1a befähigt. L" Ersatzinterferon beta- 1a verhält sich wie natürlich produziertes Interferon beta.
Wie wurde Avonex untersucht?
Avonex war Gegenstand von drei Hauptstudien.
Die erste, die an 301 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose durchgeführt wurde, verglich sie mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung). Patienten hatten in den letzten drei Jahren mindestens zwei Rückfälle oder mindestens einen Rückfall pro Jahr, wenn die Krankheit weniger als drei Jahre bestanden hatte. Die Behandlung dauerte bis zu zwei Jahre. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Behinderung hatte sich verschlechtert.
In der zweiten Studie mit 802 Patienten wurde die Wirksamkeit der 60-Mikrogramm-Dosis mit der der 30-Mikrogramm-Dosis verglichen.
Die dritte Studie, an der 383 Patienten teilnahmen, die eine „einmalige Demyelinisierungskrise“ hatten, verglich die Wirksamkeit von Avonex mit der von Placebo bei der Verringerung des Risikos eines zweiten Anfalls.
Das Unternehmen führte keine formellen Studien mit Patienten unter 16 Jahren durch, legte jedoch Informationen aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Avonex bei jungen Menschen im Alter von 12 bis 18 Jahren vor.
Welchen Nutzen hat Avonex während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie kam es bei 22 % der mit Avonex behandelten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose und bei 35 % der mit Placebo behandelten Patienten nach zwei Jahren zu einer Verschlechterung der Behinderung. Die zweite Studie fand keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Dosierungen. Die dritte Studie zeigte, dass bei Patienten, die eine Demyelinisierungskrise hatten, die mit Avonex behandelten Patienten ein geringeres geschätztes Risiko für einen zweiten Anfall hatten als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden: bei Patienten, die mit Avonex behandelt wurden, lag das Risiko für einen zweiten Anfall bei 21 % über zwei Jahre und 35 % über drei Jahre, während das Risiko für mit Placebo behandelte Patienten 39 % über zwei Jahre bzw. 50 % über drei Jahre betrug.
Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren zeigen veröffentlichte Studien, dass diese Patienten eine geringere Rückfallrate hatten. Dies kann auf die Behandlung mit Avonex zurückzuführen sein.
Welches Risiko ist mit Avonex verbunden?
Die am häufigsten von Avonex berichteten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Symptome, die normalerweise mit einer Grippe verbunden sind, Fieber (Fieber), Schüttelfrost und Schwitzen. Diese Nebenwirkungen nehmen mit der Zeit bei fortgesetzter Behandlung ab Menschen sind ähnlich.Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Avonex finden Sie in der Packungsbeilage.
Avonex darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden. Das in einer Fertigspritze verkaufte Arzneimittel enthält kein Humanalbumin. Die Behandlung mit Avonex sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden; Wenn während der Behandlung mit Avonex eine Schwangerschaft beginnt, sollte die Patientin ihren Arzt konsultieren. Avonex darf nicht bei Patienten mit schwerer Depression oder Suizidgedanken angewendet werden.
Warum wurde Avonex zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avonex gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter schubförmiger Multipler Sklerose sowie von Patienten mit einer „einprozessigen Demyelinisierungskrise“ überwiegt um eine Behandlung mit intravenöser Kortikosteroid-Injektion zu rechtfertigen Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Avonex wurde ursprünglich "in außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, weil aus wissenschaftlichen Gründen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten begrenzt waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Daten zwischenzeitlich bereitgestellt hat, ist die Beschränkung "in außergewöhnlichen Umständen" aufgehoben worden. am 22. März , 2006.
Erfahren Sie mehr über Avonex
Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Avonex, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Zulassung wurde am 13. März 2002 und am 13. März 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Markt ist Biogen Idec Limited.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Avonex anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
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