Was ist Osigraft?
Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension, das den Wirkstoff Heptotermin alfa enthält.
Wofür wird Osigraft verwendet?
Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen verwendet, die sich nach mindestens neun Monaten nicht verfestigt haben. Es wird in Fällen eingesetzt, in denen die Behandlung mit autologem Knochentransplantat (Transplantation eines vom Patienten selbst entnommenen Knochens, in der Regel aus der Hüfte) nicht gewirkt hat oder in dem das autologe Knochentransplantat nicht möglich ist. Es muss bei skelettartigen Patienten (die die Wachstumsphase hinter sich haben) angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Osigraft angewendet?
Osigraft muss von einem entsprechend geschulten Chirurgen verwendet werden. Osigraft muss unmittelbar vor der Anwendung mit 2-3 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert werden, die so erhaltene Suspension nimmt die Konsistenz von nassem Sand an und wird dann vom Chirurgen direkt auf die Frakturstelle in Kontakt mit dem Knochen aufgetragen Gewebe entsprechend präpariert, anschließend werden die umgebenden Weichteile (Muskeln und Haut) um das Implantat geschlossen. Eine einzelne Durchstechflasche ist normalerweise ausreichend, aber bei Bedarf kann eine andere verwendet werden.
Wie funktioniert Osigraft?
Der Wirkstoff in Osigraft, Heptotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur. Es ist eine Kopie eines Proteins namens osteogenes Protein 1, auch bekannt als knochenmorphogenes Protein 7 (BMP-7), das vom Körper auf natürliche Weise produziert wird und die Bildung von neuem Knochengewebe fördert. hilft, Knochenbrüche zu heilen. 7 Proteine.
Wie wurde Osigraft untersucht?
An der wichtigsten Studie zu Osigraft nahmen 122 Patienten mit nicht konsolidierten Tibiafrakturen teil, die mit dem Arzneimittel oder autologem Knochentransplantat behandelt wurden.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der neun Monate später ausgewertet wurde, war die Heilung der Knochenfraktur. Die Abheilung musste durch radiologische Zeichen einer Konsolidierung der Fraktur, klinische Zeichen wie Schmerzen und Belastbarkeit der Tibia sowie die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung nachgewiesen werden.
Welchen Nutzen hat Osigraft während der Studien gezeigt?
Osigraft war genauso wirksam wie die autologe Knochentransplantation, die eine Standardbehandlung darstellt.Nach neun Monaten sprachen 81 % der Patienten, die Osigraft erhielten, auf die Behandlung an (Klagen über weniger Schmerzen und mehr Belastung), verglichen mit 77 % der Patienten, die sich einer autologen Knochentransplantation unterzogen.
Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?
Die am häufigsten von Osigraft berichteten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Erythem (Hautrötung), Druckempfindlichkeit, Schwellung an der Implantationsstelle und heterotope Ossifikation (Knochenbildung außerhalb des Frakturbereichs) oder ossifizierende Myositis ( lokalisierte Knochenbildung im Weichgewebe). Die vollständige Liste der von Osigraft berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Heptotermin alfa oder Kollagen sind. Osigraft darf nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden:
- aus dem noch nicht vollständig ausgebildeten Skelett (die sich noch in der Wachstumsphase befinden);
- bei Autoimmunerkrankungen (Krankheiten, bei denen das Immunsystem einen Teil des Körpers angreift);
- bei anhaltender Infektion an der Operationsstelle oder wenn eine andere schwere Infektion vorliegt;
- mit unzureichender Haut (Haut) oder Vaskularität (Blutversorgung) an der Frakturstelle;
- mit Frakturen aufgrund anderer Krankheiten (wie metabolischer Osteopathie oder Tumoren);
- mit Tumor in der Nähe der Frakturstelle;
- sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen.
Warum wurde Osigraft zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osigraft bei der Behandlung von traumabedingten Tibiafrakturen, die sich nach mindestens neun Monaten nicht konsolidiert haben, bei Skelettpatienten gegenüber den Risiken überwiegt nicht funktioniert oder war nicht möglich. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu Osigraft:
Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission Howmedica International S. de RL eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Osigraft. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 17. Mai 2006 verlängert.
Für die vollständige Version des Osigraft EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2007.
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