Was ist Olazax?
Olazax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist in runden, gelben Tabletten erhältlich (5, 7,5, 10, 15 und 20 mg).
Olazax ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Zyprexa ähnelt.
Wofür wird Olazax angewendet?
Olazax ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Olazax ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Verbesserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olazax wird auch zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (insbesondere Hochstimmung) bei Erwachsenen angewendet. Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um das Wiederauftreten dieser Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Störung, die durch abwechselnde euphorische und depressive Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olazax angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax variiert je nach Art der behandelten Erkrankung: 10 mg pro Tag zur Behandlung von Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden, 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, sofern sie nicht in Kombination mit anderen angewendet werden In diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte dem Ansprechen des Patienten und seiner Verträglichkeit der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis kann zwischen 5 und 20 mg pro Tag variieren. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 5 mg pro Tag reduziert werden.
Wie wirkt Olazax?
Der Wirkstoff in Olazax, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen traditionellen Antipsychotika unterscheidet. Obwohl der genaue Wirkmechanismus von Olanzapin nicht bekannt ist, bindet es an mehrere verschiedene Arten von Rezeptoren, die sich auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn befinden. Dies stört die Signale, die zwischen den Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“ übertragen werden, dh die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die positive Wirkung von Olanzapin auf seine Fähigkeit zurückzuführen ist, die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolaren Störungen beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der "Gehirnaktivität" bei , Verringerung der Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Olazax untersucht?
Da Olazax ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien darauf, den Nachweis zu erbringen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Zyprexa bioäquivalent ist. Zwei Medikamente gelten als bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Olazax?
Da Olazax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Olazax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Olazax in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Zyprexa der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, Olazax eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Olazax
Am 11. Dezember 2009 hat die Europäische Kommission Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Olazax, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die Vollversion des Olazax EPAR klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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