Wirkstoffe: Mebeverina (Mebeverine Hydrochlorid)
DUSPATAL 200 mg Hartkapseln, retardiert
Warum wird Duspatal verwendet? Wofür ist das?
Bedeutung von Duspatal
DUSPATAL gehört zu einer Gruppe von krampflösenden Arzneimitteln, die auf den Darm wirken.Der Darm ist ein langes, röhrenförmiges Muskelorgan, das der Passage und Verdauung von Nahrung dient. Wenn der Darm krampft oder sich zu stark zusammenzieht, sind Schmerzen zu spüren.Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Krämpfe und Schmerzen lindert.
Wofür wird Duspatal angewendet?
Duspatal wird verwendet, um die Symptome des Reizdarmsyndroms zu lindern. Diese Symptome variieren von Person zu Person, können aber umfassen:
- Magenkrämpfe und Schmerzen
- Völlegefühl und Blähungen
- Durchfall, Verstopfung oder eine Kombination aus beidem
- Ich habe kleine harte Kugeln oder Schnüre gemacht
Kontraindikationen Wenn Duspatal nicht verwendet werden sollte
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie ein schweres Leberversagen haben (wenn Ihre Leber nicht gut funktioniert).
wenn Sie an paralytischem Ileus (Mangel an Darmmotilität) und obstruktiver Pathologie des Magen-Darm-Systems leiden.
wenn Sie an Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündung) und toxischem Megakolon (Darmerweiterung) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Duspatal beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Duspatal einnehmen.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren), leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert), Mukoviszidose (genetische Erkrankung, die hauptsächlich Lunge und Bauchspeicheldrüse betrifft).
Kinder
Da keine Daten zur Anwendung von DUSPATAL Kapseln bei Kindern unter 10 Jahren vorliegen, wird die Anwendung des Produkts in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Duspatal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Außer mit Alkohol wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. "In-vitro"- und "in-vivo"-Tierstudien haben das Fehlen einer Wechselwirkung zwischen Duspatal und Ethanol gezeigt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Duspatal wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie die Einnahme von Duspatal abbrechen oder anstelle von Duspatal ein anderes Arzneimittel einnehmen sollen.
Fütterungszeit
Duspatal sollte nicht von stillenden Müttern angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie mit dem Stillen aufhören sollen, oder Ihnen raten, ein anderes Arzneimittel einzunehmen, wenn Sie stillen möchten.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Daten zur männlichen oder weiblichen Fertilität vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Duspatal anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser. Zerquetsche oder kaue sie nicht.
- Versuchen Sie, die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wie viel Medikamente nehmen?
Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
- Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich eine 200-mg-Kapsel.
- Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Geben Sie Duspatal 200 mg Kapseln nicht an Kinder unter 10 Jahren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Duspatal eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Duspatal eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Duspatal eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von Duspatal vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Duspatal
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Brechen Sie die Einnahme von Duspatal ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
- Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Hals, Lippen, Zunge oder Rachen. Sie können eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion auf das Arzneimittel haben.
Andere Nebenwirkungen sind:
- Es kann zu einer leichten allergischen Reaktion auf das Arzneimittel kommen: z. Hautausschlag, rote juckende Haut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern, nicht kühlen, nicht einfrieren, in der Originalverpackung lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Duspatal enthält
Der Wirkstoff ist Mebeverinhydrochlorid.
Die anderen Zutaten sind:
- die Bestandteile des Granulats, die in den Kapseln enthalten sind: Magnesiumstearat, Copolymer aus Ethylacrylat und Methylmethacrylat, Talkum, Hypromellose, Copolymer aus Methacrylsäure und Ethylacrylat (1: 1), Triacetin.
- Die Bestandteile der Kapselhülle sind: Gelatine, Titandioxid.
- die Bestandteile der Druckfarbe der Kapseln: Schellack (E904), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172).
Wie Duspatal aussieht und Inhalt der Packung
Duspatal Hartkapseln, retardiert.
Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln der Größe Nr. 1, Deckweiß, bedruckt mit 245.
Die Kapseln sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20 Kapseln erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUSPATAL 200 MG HARTFREISETZENDE KAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine retardierte Hartkapsel enthält 200 mg Mebeverinhydrochlorid.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Hartgelatinekapselgröße n. 1, Deckweiß, bedruckt mit 245.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
Reizdarm.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
Zweimal täglich eine 200-mg-Kapsel, eine morgens und eine abends.
Liegen keine Daten zur Langzeitbehandlung vor, sollte der Arzt ein Absetzen der Behandlung evaluieren, sobald die gewünschte Wirkung eintritt.
Spezielle Patientengruppen
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen wurden keine Dosierungsstudien durchgeführt.
DUSPATAL sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder unter 10 Jahren
Da keine Daten zur Anwendung von DUSPATAL Kapseln bei Kindern unter 10 Jahren vorliegen, wird die Anwendung des Produkts in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Die Kapseln sollten mit einer ausreichenden Menge Wasser (mindestens 100 ml) geschluckt und nicht gekaut werden, da der Überzug einen Wirkmechanismus mit verzögerter Freisetzung bewirken soll (siehe Abschnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere Leberinsuffizienz. Paralytischer Ileus.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz, Mukoviszidose, obstruktiver Pathologie des Gastrointestinaltrakts, Colitis ulcerosa und toxischem Megakolon mit Vorsicht anwenden.
Da keine Daten zur Anwendung von DUSPATAL Kapseln bei Kindern unter 10 Jahren vorliegen, wird die Anwendung des Produkts in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Außer mit Alkohol wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Ausbildung "in-vitro" Und "in-vivo" an Tieren durchgeführte Untersuchungen zeigten das Fehlen einer Wechselwirkung zwischen Duspatal und Ethanol.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mebeverin bei Schwangeren vor.Tierversuche reichen nicht aus, um eine Reproduktionstoxizität nachzuweisen (siehe Abschnitt 5.3) Duspatal wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Mebeverin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Die Sekretion von Mebeverin in Tiermilch wurde nicht untersucht.
DUSPATAL darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Daten zur männlichen oder weiblichen Fertilität vor; Tierstudien weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen von Duspatal hin (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet.
Eine genaue Abschätzung der Häufigkeit war aufgrund der vorliegenden Daten nicht möglich (Häufigkeit nicht bekannt).
Allergische Reaktionen wurden hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, auf die Hautlokalisation beobachtet.
Störungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Angioödem, Gesichtsödem, Hautausschlag.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung könnte theoretisch eine Übererregbarkeit des Zentralnervensystems auftreten.
Bei einer Überdosierung von Mebeverin waren die Symptome nicht vorhanden oder mild und im Allgemeinen schnell reversibel. Die bei einer Überdosierung beobachteten Symptome waren neurologischer und kardiovaskulärer Natur.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt und eine symptomatische Behandlung wird empfohlen. Bei einer innerhalb von etwa einer Stunde entdeckten Mehrfachvergiftung sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden.
Maßnahmen zur Absorptionsreduzierung sind nicht erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel für funktionelle Darmerkrankungen, synthetische Anticholinergika, Ester mit tertiären Aminogruppen.
ATC-Code: A03AA04
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Mebeverine ist ein muskulotropes krampflösendes Mittel mit direkter Wirkung auf die glatte Darmmuskulatur, wo es den Spasmus auflöst, ohne die normale Darmmotilität zu beeinträchtigen.
Im Studium in vitro Es wurde gezeigt, dass Mebeverin direkt auf glatte Muskelfaserzellen wirkt, indem es die Natriumpermeabilität und indirekt den Eintritt von Kalzium und damit die Muskelkontraktion reduziert. Mebeverin kann auch indirekt die Freisetzung von Kalium aus der Zelle reduzieren, indem es Muskelhypotonie verhindert.
Mebeverin hat keine anticholinergen Wirkungen.
Kinder und Jugendliche
Klinische Studien mit Tabletten- oder Kapselformulierungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Oral verabreichte Kapseln setzen magensaftresistente Mikrokügelchen in den Magen frei.
Die auf Mebeverinhydrochlorid basierenden Mikrosphären gelangen in den Darm, wo der Wirkstoff verlängert freigesetzt wird.
Mebeverin wird nach oraler Einnahme der Kapseln vollständig im Darmtrakt resorbiert.
Die Formulierung mit verlängerter Freisetzung ermöglicht einen Dosierungsplan von 2 Kapseln pro Tag.
Verteilung
Nach wiederholter Verabreichung wurde keine Akkumulation beobachtet.
Biotransformation
Mebeverinhydrochlorid wird hauptsächlich während der Passage durch die Darmwand und in der Leber durch Esterasen metabolisiert, die hauptsächlich die Esterbindungen zu Veratricsäure und Mebeverinalkohol spalten.
Der Hauptmetabolit im Plasma ist DMCA (demethylierte Carbonsäure).
Die Eliminationshalbwertszeit des DMCA im Steady-State beträgt 5,77 Std. Nach Mehrfachgabe (200 mg zweimal täglich) beträgt die Cmax des DMCA 1400 ng/ml.
Die relative Bioverfügbarkeit der Retardkapseln scheint mit einem mittleren Verhältnis von über 90 % optimal zu sein.
Beseitigung
Mebeverin wird nicht als solches ausgeschieden, sondern vollständig metabolisiert; die Metaboliten werden fast vollständig ausgeschieden. Veratrinsäure wird mit dem Urin ausgeschieden, Mebeverinalkohol wird ebenfalls mit dem Urin ausgeschieden, teilweise als Carbonsäure (MAC) und teilweise als demethylierte Carbonsäure (DMCA).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern mit einer Mebeverin-Formulierung durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Während der Entwicklung wurde Mebeverin an zahlreichen Tierarten in akuten, subakuten und chronischen Toxizitätstests sowie in Reproduktionsstudien untersucht.
In Toxizitätstests mit einmaliger und wiederholter oraler Gabe wurden bei Ratten, Kaninchen und Hunden Wirkungen auf das Zentralnervensystem mit Verhaltensaufregung (hauptsächlich Zittern und Krämpfe) beobachtet. Bei Hunden wurden Krampfanfälle bei Dosen berichtet, die dem Zweifachen der maximalen menschlichen Dosis von 400 mg pro Tag entsprachen. Die Reproduktionstoxizität von Mebeverin wurde in Tierstudien nicht ausreichend untersucht. Es gibt keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei Ratten und bei Kaninchen bis zu 100 mg / kg pro Tag in einer einzigen Verabreichung.Bei Ratten wurden jedoch bei 50 mg / kg zweimal täglich embryotoxische Wirkungen (Wachstumsminderung, embryonale Mortalität) festgestellt.Dieser Effekt wurde bei Kaninchen nicht beobachtet.
In einer oralen Fertilitätsstudie an weiblichen und männlichen Ratten wurde bis zu einer Dosis von 50 ng/kg pro Tag kein Effekt in F0- und drei F1-Generationen beobachtet.
Bei beiden Spezies wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Im Test "in-vitro" Und "in-vivo" Hinsichtlich der Genotoxizität zeigte Mebeverin keine genotoxische Wirkung. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da kein Verdacht auf ein kanzerogenes Potenzial besteht.
In einer Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirkung von Mebeverin und Mebeverinsäure auf der Ebene der menschlichen Lebermikrosomen auf das Cytochrom-CYP2E1-System, das Ethanol metabolisiert, hemmten weder Mebeverin noch Mebeverinsäure CYP2E1.
Die Auswirkungen von Mebeverin und Ethanol auf die motorische Koordination bei Ratten wurden untersucht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Dosen bis zum 6-fachen der maximalen therapeutischen Dosis von Mebeverin die motorische Koordination sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von Ethanol beeinflussten Wirkung von Ethanol.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt (Granulat): Magnesiumstearat, Copolymer aus Ethylacrylat und Methylmethacrylat, Talkum, Hypromellose, Copolymer aus Methacrylsäure und Ethylacrylat (1:1), Triacetin.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171).
Kapseldruckfarbe: Schellack (E904), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern, nicht kühlen, nicht einfrieren, in der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterpackung aus PVC und Aluminium, Packung mit 20 Kapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Niederlande.
Lizenznehmer zum Verkauf in Italien:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 021377039.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 19.06.1981.
Verlängerung: 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 14. Mai 2013
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